INFORMÁCIE : Udržiavanie certifikácie podľa CPR počas krízy COVID-19


1. Úvod


Kríza COVID-19 sa týka nás všetkých. Priemysel stavebných výrobkov a notifikované orgány nanešťastie nie sú oslobodené od účinkov COVID-19. Výrobcovia môžu mať rôzne problémy, napr. nedostupnosť personálu, oneskorené prichádzajúce materiály, neposkytujúce podporné služby. Notifikované certifikačné orgány môžu tiež čeliť mnohým výzvam, ako napríklad chýbajúci personál a obmedzenia voľného pohybu osôb. Avšak aj s dostupným personálom a bez úradných obmedzení voľného pohybu, môžu legitímne podnikové politiky na strane výrobcu alebo notifikovaného orgánu brániť notifikovanému certifikačnému orgánu fyzicky navštíviť výrobný závod. Notifikované certifikačné orgány by tiež mali zvážiť riziko, že prax pri návšteve mnohých klientov by mohla prispieť k šíreniu koronavírusu a ohroziť zdravie audítorov/inšpektorov, ako aj zástupcov výrobcov. Účelom tohto informačného dokumentu je poskytnúť informatívne usmernenie notifikovaným certifikačným orgánom o tom, ako udržiavať certifikáty, ak sú vypuknutím COVID-19 ovplyvnené buď činnosti výrobcov, alebo ich vlastné činnosti. Tento dokument sa týka iba udržiavania už vydaných certifikátov; vydanie nových certifikátov nerieši. Z dôvodu mimoriadnych okolností tento dokument neprešiel obvyklým schvaľovacím postupom poradnej skupiny pre GNB. Preto dokument nebude mať status schváleného usmernenia. S cieľom dosiahnuť vysoký stupeň konsenzu sa však konzultuje s členmi poradnej skupiny pre GNB a poskytuje sa im možnosť vzniesť pripomienky. V čase vydania tohto dokumentu (27. marca 2020) nie je možné odhadnúť trvanie epidémie a obmedzenia zavedené na jej zmiernenie. Zdá sa však pravdepodobné, že čiastočné odstavenie väčšiny Európy môže trvať mesiace. Pretože sa celková situácia môže rýchlo meniť, usmernenia a informácie v tomto dokumente sa môžu zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.


2. Základné podmienky


Z právneho hľadiska sa základné podmienky pre prácu notifikovaných certifikačných orgánov nezmenili.
- Certifikáty sa vydávajú len vtedy, keď sa notifikovaný certifikačný orgán ubezpečil, že výrobcovia zabezpečili stálosť parametrov (pozri CPR čl. 52, ods. 3)
- Ako základ pre vydávanie certifikátov majú notifikované certifikačné orgány vykonávať posudzovania a overovania opísané v Prílohe V CPR pre príslušný certifikačný systém (AVCP).
- Ak už bol raz certifikát vydaný, zostáva v platnosti, kým jeho platnosť notifikovaná osoba neobmedzí, nepozastaví, alebo nezruší.
- Ako základ pre udržiavanie certifikácie notifikované certifikačné orgány vykonávajú nepretržitý dohľad, posudzovanie a hodnotenie vnútropodnikovej kontroly výroby (ďalej len AVCP). V certifikačnom systéme 1+ má notifikovaný certifikačný orgán vykonávať aj audítorské testovanie.
- Pravidelné dohľadové inšpekcie by sa mali vykonávať ako audity na mieste v lokalitách, kde sa fyzicky uskutočňujú významné výrobné procesy (pozri NB-CPR 17/722, oddiel 11).
- Stály dohľad bude mať predovšetkým podobu takýchto pravidelných dohľadových inšpekcií, ktoré sa za normálnych podmienok vykonávajú v predpísaných intervaloch. Nepretržitý dohľad však môže obsahovať aj ďalšie prvky.
- Vydaním a udržiavaním certifikácie notifikovaný certifikačný orgán preberá zodpovednosť za svoje posúdenie, či výrobca zabezpečil stálosť parametrov stavebného výrobku.


3. Všeobecné scenáre


Notifikované certifikačné orgány môžu čeliť nasledujúcim situáciám (neúplný zoznam):
- výroba je obmedzená alebo bola zastavená
- výrobné procesy a/alebo procesy FPC boli upravené, napr. kvôli nedostatku personálu/zmenám (vrátane subdodávateľov)
- suroviny a prichádzajúce materiály sa zmenili v dôsledku problémov s dodávkami
- návštevy vo výrobnom závode nie sú možné, napr. kvôli cestovným obmedzeniam alebo firemným pravidlám
- notifikovaný certifikačný orgán nie je schopný poskytovať (obvyklé) služby, napr. spôsobené nedostatkom personálu alebo nedostatočnou infraštruktúrou IT.
Vyššie uvedené a iné situácie sa môžu vyskytnúť v rôznych formách a kombináciách.


4. Usmernenie IAF


IAF vydalo informatívny dokument o riadení mimoriadnych udalostí, IAF ID 3: 2011. Zdá sa, že tento dokument nie je z rôznych dôvodov aplikovateľný priamo:
- zameriava sa predovšetkým na dobrovoľné certifikácie
- nezohľadňuje osobitnú úlohu notifikovaného orgánu
- týka sa najmä prípadov, keď mimoriadnej situácii čelí jednotlivá organizácia
- nezohľadňuje pravidlá oznamovania a povinnosti notifikujúcich orgánov.
Dokument IAF ID 3: 2011 však poskytuje rad myšlienok, ktoré môžu byť užitočné pre notifikované certifikačné orgány, a ktoré tiež poslúžili ako inšpirácia pre tento dokument.


5. Riadenie rizík


Notifikované certifikačné orgány by mali vykonať posúdenie rizík, ktoré predstavuje kríza COVID-19:
- vplyv na činnosť výrobcov
- vplyv na činnosť notifikovanej osoby
- skúsenosti s výrobcom
- aktuálne fáza dohľadu.
Posúdenie rizika by sa malo zamerať najmä na efektívnosť overovania stálosti parametrov vykonávané výrobcom, t. j. riziko stavebných výrobkov uvedených na trh bez toho, aby mali parametre uvedené vo vyhlásení.
Posúdenia by sa v zásade mali robiť individuálne pre každého výrobcu. Vzhľadom na to, že množstvo prvkov môže byť spoločných pre viacerých výrobcov, notifikované certifikačné orgány sa môžu rozhodnúť zoskupiť výrobcov a vykonať posúdenie rizík skupinovým spôsobom.
Musí sa preskúmať, či riadenie rizík bude čerpať zo zdrojov notifikovaných certifikačných orgánov, a či sa všetky posúdenia rizík budú môcť vykonať okamžite. Notifikované certifikačné orgány by mali plánovať svoju prácu tak, aby sa posúdenie rizík vykonalo pre všetkých výrobcov v primeranom čase. Prioritu majú mať posúdenia rizík týkajúce sa výrobcov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať vysoké riziko a výrobcov, u ktorých je audit/inšpekcia povinná. Výrobca, pre ktorého je audit/inšpekcia povinná, musí byť informovaný o tom, ako notifikovaný certifikačný orgán bude pokračovať, pričom hodnotenie rizík týkajúce sa týchto výrobcov je taktiež prioritné.
Okrem toho má byť preskúmané, či sa situácia sa nemôže zmeniť v dôsledku vplyvov na činnosti výrobcov, ako aj vplyvu notifikovaného certifikačného orgánu. Ak sa zmení východisko pre analýzu rizík, môže byť nevyhnutné adekvátne aktualizovať takúto analýzu. V neskoršej fáze môžu iné okolnosti predstavovať ďalšie riziká, ktoré je potrebné zohľadniť, napr. keď výrobcovia obnovia výrobu (pozri časť 7), alebo ak sa notifikované certifikačné orgány stretávajú s „prekážkami“, pri dobiehaní odložených činností.
Na základe posúdenia rizík môžu notifikované certifikačné orgány rozhodnúť, ako postupovať v prípade jednotlivých výrobcov.


5.1 Vplyv na činnosť výrobcov


Ako základ pre posúdenie rizík by notifikované certifikačné orgány mali získať informácie o tom, ako kríza COVID-19 ovplyvnila výrobcu, čo sa týka:
- objemu výroby, ak existuje, a jej typu
- kľúčového personálu, napr. manažér kvality
- dodávky surovín
- dostupnosti podporných služieb, napr. skúšanie a kalibrácia
- zmeny v normálnych postupoch na zmiernenie účinkov COVID-19.


5.2 Vplyv na činnosť notifikovaného orgánu


V rámci posudzovania rizík by notifikované certifikačné orgány mali tiež zvážiť svoju vlastnú schopnosť poskytnúť dostatočný základ pre svoje rozhodnutia o zachovaní alebo obmedzení, pozastavení alebo odňatí certifikácie.
Malo by sa zvážiť nasledujúce:
- obmedzenia voľného pohybu osôb, ktoré audítorom bránia v návšteve výrobných závodov
- politiky spoločnosti vplývajúce na vyššie uvedené
- dostupnosť personálu na posudzovanie.


5.3 Skúsenosti s výrobcom


Pri posudzovaní rizík by sa mali zohľadniť skúsenosti získané zo spolupráce s výrobcom
- história posudzovaní, vrátane prípadov nezhôd, ak boli
- skúsenosti s produktami, ich základné vlastnosti a deklarované parametre
- stabilita FPC.
POZNÁMKA: Dlhodobá spolupráca by sama o sebe riziko neznížila, ale poskytuje dobrý základ pre posúdenie rizík.


5.4 Aktuálna fáza dohľadu


Notifikovaný certifikačný orgán by mal tiež zohľadniť aktuálnu fázu dohľadu:
- dohľadový audit/inšpekcia nie je povinný
- dohľadový audit/inšpekcia je povinný
- je povinnosť vykonať audítorské skúšanie (vrátane odberu vzoriek) (iba systém 1+).


6.Možné opatrenia


Ďalej uvádzame niekoľko možných opatrení, o ktorých môžu notifikované certifikačné orgány rozhodnúť na základe posúdenia rizík. Nižšie uvedený zoznam možných opatrení sa nepovažuje za úplný:
- práca ako zvyčajne
- odklad auditov
- doplnkové činnosti k AVCP
- mimoriadne audity/inšpekcie
- zúženie, pozastavenie alebo odňatie certifikácie.
Pri rozhodovaní o opatreniach sa uplatňuje zásada proporcionality. Notifikované certifikačné orgány by si preto mali zvoliť najmenej zaťažujúce opatrenia v súlade s identifikovanými rizikami. Napríklad certifikácie by sa nemali zužovať, pozastavovať alebo odoberať iba preto, že notifikovaným certifikačným orgánom v súčasnosti nie je možné navštíviť výrobný závod. Notifikovaný certifikačný orgán by mal zdokumentovať svoje rozhodnutia, na základe ktorých rozhodnutia prijal.
Keďže od notifikovaných osôb sa vyžaduje, aby vo vzťahu k výrobcovi postupovali transparentne, notifikovaný certifikačný orgán by mal informovať výrobcu o tom, ktoré opatrenia plánuje uplatniť.


6.1 Práca ako zvyčajne


Ak sa zistí, že kríza COVID-19 nemá významný vplyv na stabilitu a efektívnosť činností výrobcov, sú k dispozícii posudzovatelia notifikovanej osoby, a ak je povinnosť vykonať dohľadový audit/inšpekciu, boli by možné návštevy výrobného závodu, nie je žiadny dôvod vykonať nejakú osobitnú činnosť.


6.2 Odklad auditov/inšpekcií


Ak sa činnosti výrobcu nepovažujú za vážne ovplyvnené krízou COVID-19, ale notifikovaná osoba by nemala možnosť navštíviť výrobný závod, odloženie auditu/inšpekcie by mohlo byť tým najvhodnejším a najmenej zaťažujúcim opatrením. V tomto ohľade sa odber vzoriek na audítorské testovanie považuje za súčasť auditu/inšpekcie.
Odklad auditov/inšpekcií sa môže kombinovať s jednou alebo viacerými z nasledujúcich „doplnkových činností AVCP“.
Odklad auditov/inšpekcií by nemal viesť k všeobecnému zníženiu frekvencie návštev. Preto by sa mal zachovať program/harmonogram následných auditov/inšpekcií.
Pre niektoré výrobky/normy/sektory s vysokou frekvenciou auditov/inšpekcií a/alebo audítorského skúšania však v závislosti od trvania krízy nemusí byť možné alebo zmysluplné zachovať program/plán bez úprav.


6.3 Doplnkové činnosti AVCP


V závislosti od okolností môžu notifikované certifikačné orgány rozhodnúť o nižšie uvedených opatreniach, ktoré by nemali nahrádzať audity/inšpekcie, ale môžu tvoriť (ako súčasť) základ pre rozhodovanie o udržiavaní certifikácie pri odklade auditov/inšpekcií. Nižšie uvedené opatrenia sú však možné iba vtedy, ak má výrobca k dispozícii potrebný personál.
Rozhodnutie, či vykonať alebo nevykonať doplnkové činnosti AVCP, bude do veľkej miery závisieť od posúdenia rizík.
Bez ohľadu na to, že súčasné usmernenia GNB vyžadujú, aby sa priebežný dohľad vykonával ako audit/inšpekcia na mieste, má sa zato, že posudzovania a overovania, ktoré vykonal notifikovaný certifikačný orgán adekvátnymi doplnkovými činnosťami AVCP, sa nebudú musieť opakovať na následnom audite/inšpekcii na mieste.


6.3.1 Predkladanie informácií a dôkazov


Notifikované certifikačné orgány môžu od výrobcov požadovať predloženie informácií a/alebo dôkazov relevantných pre posúdenie stability a efektívnosti FPC.
Takéto informácie a dôkazy môžu zahŕňať, ale neobmedzujú sa len na, výsledky skúšok a inšpekcií, výsledky kalibrácií a/alebo zmeny v postupoch alebo v organizácii.
Požiadavka od výrobcu, aby predložil informácie a/alebo dôkazy, by však bola relevantná len vtedy, ak sú k dispozícii posudzovatelia certifikačného orgánu.


6.3.2 Telefonické rozhovory


Notifikované certifikačné orgány môžu podľa potreby zorganizovať telefonické rozhovory s vybranými (kľúčovými) osobami výrobcu.
Toto bude samozrejme relevantné iba vtedy, ak budú k dispozícii posudzovatelia notifikovaného certifikačného orgánu.


6.3.3 Videokonferencie


Videokonferencie môžu slúžiť na rovnaký účel ako telefonický rozhovor a môžu audítorovi umožniť vidieť vybrané osoby a procesy bez toho, aby musel ísť do výrobného závodu.
Ako platí pre telefonické rozhovory, tak aj videokonferencie budú relevantné iba v prípade, že budú k dispozícii posudzovatelia notifikovaného certifikačného orgánu.


6.3.4 Vzdialený odber vzoriek na účely auditu/inšpekcie


V prípade výrobkov v systéme AVCP 1+ sa usmernenie na odber vzoriek pre audítorské skúšanie nachádza v dokumente NB-CPR 15/639. Ak sa zistí, že audítorské skúšanie nebude môcť byť odložené, v niektorých prípadoch je možné ako výnimočné opatrenie umožniť výrobcovi vykonať odber vzoriek na základe pokynov notifikovaného certifikačného orgánu a s jeho videomonitoringom. Mali by sa prijať opatrenia, aby sa predišlo „pripraveným vzorkám“, napr. požiadaním výrobcu o predloženie zoznamu sériových čísel alebo čísel šarží, z ktorých si notifikovaný certifikačný orgán môže vybrať, ktorá vzorka sa má odobrať.
Pokiaľ ide o doplnkové činnosti AVCP, „vzdialený odber vzoriek“ by vyžadoval mať k dispozícii posudzovateľov notifikovaného certifikačného orgánu. Diaľkový odber vzoriek by mal zmysel iba vtedy, ak je laboratórium pripravené na odber a skúšanie odobratých vzoriek.
Ak sa zistí, že nie je možné nechať vzorky skúšať v (subdodávateľskom) laboratóriu notifikovaného certifikačného orgánu, možno - ako výnimočné „núdzové riešenie“ - požiadať výrobcu, aby vykonal skúšanie odobratých vzoriek, pokiaľ je to možné, pod dohľadom notifikovaného certifikačného orgánu. V takýchto prípadoch by sa mala odobrať „porovnávacia vzorka" na účely neskoršieho skúšania v laboratóriu notifikovaného certifikačného orgánu. Pri posudzovaní týchto dvoch súborov výsledkov skúšok by sa malo zohľadniť, že niektoré vlastnosti niektorých výrobkov sa môžu časom zmeniť. Preto priame porovnanie nemusí byť možné.
Takéto skúšky vykonané výrobcom by nespadali do využívania externých zariadení mimo skúšobného laboratória notifikovaného orgánu, ako to uvádza čl. 46 CPR. Usmernenie na využívanie externých zariadení skúšobného laboratória notifikovaného orgánu sa nachádza v schválenom pozičnom dokumente NB-CPR 14/594.


6.4 Mimoriadna inšpekcia


Ak sa činnosti výrobcu považujú za závažne ovplyvnené, môže byť pre notifikovaný certifikačný orgán relevantné vykonať mimoriadnu inšpekciu. Usmernenie k mimoriadnym auditom/inšpekciám sa nachádza v poznámke NB-CPR 17/722, čl. 13.
Mimoriadna inšpekcia by však bola možná len vtedy, ak má výrobca k dispozícii potrebný personál, ak je možné navštíviť výrobný závod a ak sú k dispozícii posudzovatelia notifikovaného certifikačného orgánu.


6.5 Zúženie, pozastavenie alebo odňatie certifikácie.


Ak sa zistí, že stabilita a/alebo efektivita činností výrobcu je natoľko ovplyvnená, že notifikovaná osoba dospela k záveru, že výrobca nezabezpečil stálosť parametrov, môže prísť do úvahy zúženie, pozastavenie, alebo odňatie certifikácie.
Malo by byť zrejmé, že ide o extrémne a najzávažnejšie kroky, aké môže notifikovaný certifikačný orgán urobiť. Preto by sa tieto opatrenia mali uplatňovať iba ako posledná možnosť a mali by sa zohľadniť stanoviská výrobcu.
Ak výrobca zistí alebo uzná, že zatiaľ nebude schopný zaistiť stálosť úžitkových vlastností, notifikovaný certifikačný orgán by ho mal informovať o možnosti požiadať o dobrovoľné pozastavenie. Usmernenie o zúžení, pozastavení alebo odňatí certifikácie sa nachádza v NB-CPR 17/722, čl. 14.


7.Návrat do normálnej situácie


V určitom okamihu, počas vypuknutia krízy, alebo na jej konci, sa výrobcovia aj notifikované orgány vrátia do normálnej situácie ako pred krízou. Notifikované certifikačné orgány by tiež mali zvážiť potenciálne riziká spojené s „návratom k normálu“ a zvážiť, či by nebolo potrebné vykonávať (dodatočné) činnosti AVCP. Malo by sa vziať do úvahy, že v prípade niektorých výrobkov môže byť fáza reštartovania citlivá z hľadiska stálosti parametrov. Niektoré harmonizované technické špecifikácie môžu obsahovať osobitné ustanovenia týkajúce sa opätovného spustenia výroby po určitej dobe nečinnosti. Ak sa dozorný audit/inšpekcia odložila počas krízy, môže byť dôležité vykonať tento audit/inšpekciu v súvislosti s opätovným začatím výroby výrobcom. Notifikované orgány by tiež mali zvážiť, že dobiehanie odložených dozorných auditov/inšpekcií môže spôsobiť ďalšie pracovné preťaženie. Preto by notifikované certifikačné orgány mali vypracovať plán, ktorý zabezpečí, aby sa oneskorenia minimalizovali a aby sa práca prioritne vykonávala na základe identifikovaných rizík.


8.Informácia pre notifikujúcu autoritu


S cieľom ubezpečiť sa, že spĺňajú očakávania svojich členských štátov, môžu notifikované certifikačné orgány informovať svoje notifikujúce autority o svojich postupoch v rámci krízy COVID-19. Notifikujúce autority môžu tiež požadovať, aby ich notifikované certifikačné orgány poskytli takéto informácie. Tam, kde monitorovanie notifikovaných osôb vykonáva národný akreditačný orgán, informácie majú byť poskytnuté národnému akreditačnému orgánu a/alebo si ho môže národný akreditačný orgán vyžiadať.
Ak by notifikovaný certifikačný orgán zistil, že v dôsledku krízy COVID-19 nedokáže plniť požiadavky čl. 43 CPR, alebo sa stal neschopným plniť si svoje povinnosti, notifikovaný certifikačný orgán môže o tom informovať notifikujúci orgán, ktorý potom rozhodne, či môže byť notifikácia udržiavaná aj ďalej.


GNB-CPR
Koordinácia skupiny notifikovaných osôb podľa nariadenia 305/2011/EÚ o stavebných výrobkoch
NB-CPR/ALL/20/172r1
Vydané: 20.04.2020