Usmernenie pre certifikačné orgány certifikujúce v ohniskách ochorenia COVID-19

Pri zvýšenom ohrození zamestnancov certifikačného orgánu, vyhlásení karantény a súvisiacich cestovných obmedzeniach v ohniskách infekcie COVID-19 môžu certifikačné orgány po konzultácii s príslušným garantom SNAS uplatniť postupy v súlade IAF ID 3:2011 a postupy IAF MD 4:2018 ak to charakter sektorovej certifikácie / druh auditu umožňuje.


Odvolanie časti usmernenia k činnosti v oblasti metrológie

Covid -19 a akreditácia | Stránky | SNAS

Komunikácia EA k členom EA a akreditovaným orgánom posudzovania zhody v súvislosti s prepuknutím choroby COVID-19

V dôsledku prepuknutia koronavírusu (COVID-19) a následných cestovných obmedzení stanovených vládami členských štátov, vo veľkej väčšine krajín sú výrazne ovplyvnené aj posudzovania a ostatné akreditačné činnosti. Najmä orgány posudzovania zhody (CAB) a vnútroštátne akreditačné orgány (NAB) sú nútené zrušiť alebo odložiť väčšinu svojich „in situ“ činností, ako sú posudzovania na mieste, audity, svedecké posudzovania a inšpekcie, a budú musieť riešiť situáciu, ako poskytovať svoje služby na diaľku. Ovplyvní to poskytované služby čo môže viesť k dočasnému nedostatočnému prístupu k určitým dodávkam alebo službám, ktoré bežne CAB dodávajú.

Za týchto okolností, hoci nie všetky uplatniteľné normy predpokladajú použitie techník vzdialeného posudzovania, vrátane posúdenia dokumentácie, a uznávajúc, že tieto techniky posudzovania nemusia vždy umožniť dosiahnutie takého výsledku, aký by bol dosiahnutý posudzovaním na mieste, EA odporúča používanie týchto postupov vždy, keď je to potrebné, ako náhradu alebo doplnenie posúdení na mieste.

EA však uznáva, že za určitých okolností, aby sa mohli poskytovať služby budú musieť NAB a akreditované CAB prijať neľahké rozhodnutie, ktoré by mohlo zahŕňať zastavenie poskytovania určitých služieb alebo dočasné odchýlenie sa, od určitých požiadaviek zahrnutých v normách alebo v akreditačných predpisoch.

Pri vzniku takýchto situácií, sú členovia EA aj akreditované CAB povinní konať zodpovedne, analyzovať riziko poskytovania služieb s odchýlkami od požiadaviek a neposkytovať ich, ak takéto odchýlky ohrozujú technickú platnosť tejto konkrétnej činnosti. EA tiež očakáva, že EA NAB a akreditované CAB budú konať s úplnou trransparentnosťou, informovať dotknutých klientov o akejkoľvek zmene postupov a viesť záznamy odôvodňujúce prijaté rozhodnutia.

Akreditácia je medzinárodná aktivita, preto odporúčame NAB aj akreditovaným CAB navštíviť webové stránky ILAC a IAF, kde môžu nájsť užitočné informácie týkajúce sa aspektov globálneho vplyvu. Tieto informácie tiež obsahujú cenné informácie, týkajúce sa požadovaných prechodných období, ako je napríklad prechod laboratórií na ISO/IEC 17025: 2017.

Pokiaľ ide o činnosti vykonávané v regulovanej oblasti alebo v rámci osobitnej schémy, CAB musia získavať informácie od vlastníkov schém alebo príslušných orgánov o tom, ako by za týchto okolností mali pristupovať k činnostiam posudzovania zhody.

Keďže sa situácia neustále mení a rôzne krajiny prijímajú rôzne opatrenia na jej zvládnutie, akreditované CAB by sa mali obrátiť na svoje NAB a požiadať o objasnenie ďalších otázok.

EA bude pozorne sledovať vývoj koronavírusovej krízy, aby v prípade potreby podnikla ďalšie kroky a bude zverejňovať konkrétnejšie rady a relevantné informácie.

Bližšie informácie od IAF:

Bližšie informácie od ILAC:

Často kladené otázky IAF

Kríza COVID-19

Často kladené otázky sú niektoré z otázok, ktoré si často kladieme v niektorých (ale nie vo všetkých) oblastiach, v ktorých členovia akreditačného orgánu IAF (AB) a ich akreditované certifikačné orgány (CAB) pôsobia. Otázky a odpovede nie sú vyčerpávajúce; predstavujú však spoločné porozumenie a návod na harmonizované riadenie činností posudzovania zhody v špecifickej situácii krízy COVID-19.
__________________________________________________________________________________

Q 34: Môžu akreditačné orgány vykonávať následné posudzovania počas obdobia COVID lockdownu pomocou vzdialených prostriedkov? ISO / IEC 17011 uvádza v 7.9.3 „Čas medzi po sebe nasledujúcimi posúdeniami na mieste nesmie byť dlhší ako 2 roky. Ak však akreditačný orgán rozhodne, že posúdenie na mieste nie je možné, mal by použiť inú techniku posudzovania na dosiahnutie rovnakého cieľa ako nahradené posudzovanie na mieste a použitie týchto techník odôvodní (napr. vzdialené posudzovanie). „Preto je správne, že AB môže v tejto situácii odôvodniť použitie alternatívnych techník?

Áno, vzhľadom na súčasné obmedzenia cestovania by bolo vhodným odôvodnením, na základe posúdenia rizika, použitie vzdialených techník v následných hodnoteniach v období do 2 rokov.
IAF FAQ TF 22. januára 2021

Q33: Ak sa recertifikačný audit vykonáva vzdialene po 12-mesačnom predĺžení povolenom podľa otázky FAQ 31, potom sa na preukázanie efektívneho QMS majú vykonať dva následné dozorné audity v kratšom čase, a preto sa musí vykonať viac ako jeden audit ročne, alebo je možné efektívne dokončiť certifikačný cyklus a vynechať audit?

Závisí to od situácie a súvisiacich rizík.
IAF FAQ TF 08.11.2020

Q32: Podľa normy ISO / IEC 17021-1: 2015, bodu 9.1.3.3, „Dozorové audity sa vykonávajú najmenej raz za kalendárny rok, s výnimkou rokov recertifikácie. Dátum prvého dozorového auditu po počiatočnej certifikácii nesmie byť dlhší ako 12 mesiacov od dátumu rozhodnutia o certifikácii. “ Je táto klauzula stále platná?

Áno. Vzhľadom na špecifické okolnosti sa však všetky časové limity uvedené v norme musia prehodnotiť podľa IAF FAQ Q10, ktorá umožňuje odloženie akýchkoľvek činností posudzovania zhody. To znamená, že:
- nie je potrebné vykonávať dozorový audit najmenej raz za kalendárny rok;
- dátum prvého dozorového auditu po počiatočnej certifikácii nesmie byť viac ako 12 mesiacov od dátumu rozhodnutia o certifikácii plus povolený odklad ako je uvedené v otázke IAF FAQ Q10.
- V prípade, že nie je možné vykonať žiaden dohľad v časovom rámci 12 + 6 mesiacov (pozri vyššie druhú odrážku), akreditovaná CB informuje zákazníka a pozastaví platnosť akreditovaného certifikátu.
- Za týchto špecifických okolností môže pozastavenie trvať dlhšie ako šesť mesiacov (pozri poznámku ISO / IEC 17021-1: 2015, bod 9.6.5.4).
- S cieľom zrušiť pozastavenie a pokračovať v platnosti akreditovaného certifikátu sa musí vykonať minimálne etapa 2.

Q31: Podľa ISO / IEC 17021-1: 2015 článok 9.6.3.1.1 sa plánovanie recertifikácie musí vykonať včas, aby bolo možné včasné obnovenie platnosti certifikátu pred dátumom jeho ukončenia. Je táto klauzula stále platná?

V otázke IAF FAQ 10 umožňuje predĺženie dátumu recertifikácie až na šesť mesiacov, čo by umožnilo zodpovedajúce predĺženie plánovania. Ak týchto šesť mesiacov nemusí poskytnúť CB dostatočné príležitosti na ukončenie recertifikačných auditov, musí sa o recertifikácii rozhodnúť do 3 mesiacov od zrušenia obmedzení (napr. cestovania), ktoré bránili uskutočneniu auditu na mieste. Ak však tento časový rámec od dátumu certifikácie presiahne 12 mesiacov, CB by mala dokončiť prehodnotenie podľa možnosti pomocou prostriedkov na vzdialené svedecké posudzovanie vykonávania certifikačných procesov (video z výroby a pracovísk v reálnom čase diaľkovo vedené audítorom / alebo kontrola nahraných videí audítorom v tých oblastiach, kde nie je k dispozícii priame spojenie, s možnou požiadavkou na konkrétne nové čiastočné video, ak sa to považuje za potrebné). Vo všetkých prípadoch, keď nie je možné procesy na diaľku efektívne vyhodnotiť k spokojnosti vedúceho tímu, sa rozsah certifikácie následne čiastočne zúži alebo sa certifikát úplne zruší a bude sa vyžadovať nový úvodný audit. V každom prípade sa prijme rozhodnutie, ktoré zohľadní aj aktualizované riziko spojené so schopnosťou organizácie riadiť operáciu v núdzových podmienkach COVID 19 a typom certifikačnej schémy.
IAF FAQ TF 07.09.2020

Q30: Pohotovosť počas pandémie sa veľmi líši medzi rôznymi miestami sveta. Platia pravidlá definované v týchto častých otázkach na všetkých miestach, na ktoré sa vzťahujú obmedzenia Covid-19, a dokedy?

Áno. Platnosť často kladených otázok zverejnených na webových stránkach www.iaffaq.com sa potvrdzuje, až do iného oficiálneho oznámenia IAF. Na všetkých miestach, ktoré nemajú obmedzenia prístupu Covid-19, činnosti ako napríklad audity na mieste pokračujú podľa obvyklých postupov.
IAF FAQ TF 07.09.2020

Q29: Kde nájdem zoznam akreditačných orgánov IAF uznaných pre podoblasť IAF MLA Medical Devices Management Systems (MDMS) a odkaz na certifikačné orgány akreditované podľa nich?

Nižšie uvedený je zoznam uznaných certifikačných orgánov v rámci podoblasti IAF MLA Medical Devices Management Systems (MDMS) a odkazy na databázy týchto akreditovaných orgánov, kde nájdete certifikačné orgány akreditované na poskytovanie certifikácie ISO 13485. Môžete tiež skontrolovať databázu IAF Certsearch, ktorá, hoci v súčasnosti nie je úplná, obsahuje 2593 certifikátov ISO 13485 po celom svete od 150 akreditovaných certifikačných orgánov pre rozsahy ISO 13485.

https://www.iafcertsearch.org/

https://iaffaq.com/2020/07/06/q29-where-can-i-find-a-list-of-iaf-accreditation-bodies-recognized-for-the-iaf-mla-medical-devices-management-systems-mdms-sub-scope-and-a-link-to-the-certification-bodies-accredited-by-each/
IAF FAQ TF 06.07.2020

Q28: Na základe odpovede na IAF COVID-19 Q20, ktorá predĺžila prechodné opatrenia takých noriem, ako sú ISO 50001: 2018 a ISO 22000: 2018 o 6 mesiacov, možno potvrdiť, že dátumy sa týkajú všetkých požiadaviek obsiahnutých v týchto prechodných opatreniach, napríklad dátumy na ukončenie auditu oproti predchádzajúcej verzii normy, sa tiež predlžujú o 6 mesiacov?

Áno, predĺženie prechodných opatrení sa uplatňuje na všetky dátumy uvedené v týchto požiadavkách, takže všetky dátumy sa predĺžia o 6 mesiacov (pozri Q20).
AF FAQ TF 19.05.2020

Q27: Vzhľadom na toto mimoriadne obdobie sa môžu všetky posúdenia (napr. dohľady, recertifikácie) odložiť o 6 mesiacov a platnosť všetkých výstupov akreditačnej činnosti (napr. Certifikát) sa môže predĺžiť o zodpovedajúce obdobie až do 6 mesiacov?

Nie. V prípadoch, keď AB sú stále schopné vykonávať hodnotiace činnosti fyzicky alebo keď ich možno úplne nahradiť hodnotiacimi činnosťami podľa IAF ID 12, mali by sa vykonať bežné plánované činnosti posudzovania zhody (napr. dohľady, recertifikácie).
V opačnom prípade, ak sú splnené odporúčané podmienky podľa IAF ID 3: 2011, bežné plánované činnosti posudzovania zhody sa môžu odložiť o 6 mesiacov a platnosť všetkých výstupov činnosti posudzovania zhody (napr. Certifikát) sa môže predĺžiť o zodpovedajúce obdobie až do 6 mesiacov.
To znamená, že osvedčenie o akreditácii by bolo platné maximálne 5 rokov (pozri ISO / IEC 17011, odsek 7.9.1) plus 6 mesiacov.
Ak dôjde k predĺženie platnosti osvedčenia o akreditácií o 6 mesiacov, podľa Q8, začne ďalší akreditačný cyklus od pôvodného a nie od nového rozhodnutia o akreditácii.
IAF FAQ TF 14.05.2020

Q26: Ak platnosť certifikátu už uplynula, môže sa lehota, počas ktorej certifikačný orgán môže obnoviť certifikáciu (podľa ISO / IEC 17021-1 § 9.6.3.2.5), predĺžiť o ďalších 6 mesiacov (najviac o 12 mesiacov po uplynutí platnosti certifikátu), za predpokladu, že sú dokončené zostávajúce recertifikačné činnosti?

A26: Áno. V opačnom prípade sa vykoná najmenej 2. etapa. (Podrobnosti o platnosti osvedčenia a prípadných zmenách následných činností dohľadu – pozri Q8).
IAF FAQ TF 14.05.2020

Q25: Ak CAB v čase krízy COVID-19 vykonáva časť recertifikácie manažérskeho systému s činnosťami auditu na diaľku a plánuje dokončiť zvyšok auditu na mieste do šiestich mesiacov, je možné vydať certifikát znova pri ukončení činností na diaľku?

Áno. Ak CAB nie je schopný vykonávať posudzovanie fyzicky alebo ak nie je nemožné posudzovanie úplne nahradiť posudzovacími činnosťami podľa IAF MD 4, potom sa bežné plánované recertifikačné činnosti môžu odložiť o 6 mesiacov (pozri Q13).
Certifikát je možné obnoviť, iba ak je CAB schopný vyhodnotiť všetky príslušné požiadavky ISO / IEC 17021-1 (9.6.3.2) prostredníctvom úplného a efektívneho auditu manažérskeho systému klienta, po ktorom nasleduje úspešné preskúmanie a rozhodovacie aktivity.
IAF FAQ TF 14.05.2020

Q24: Čo sa stane s dokumentami IAF MD, ktoré sú v prechodnom období (napr. MD5, MD22)?; Budú sa predlžovať?

Áno, prechodné obdobia všetkých povinných dokumentov IAF sa predlžujú o šesť mesiacov.
IAF FAQ TF 26.04.2020

Q23: Vzhľadom na toto mimoriadne obdobie, ak certifikačný orgán manažérskych systémov nie je schopný vykonávať audity, fyzicky alebo technikou diaľkového auditu, môže akreditačný orgán nahradiť svedecké posúdenie, ako sa vyžaduje v IAF MD17, posúdením na diaľku alebo s inými hodnotiacimi činnosťami (IAF MD17, § 2.2.1)?

Ak svedecké posúdenie nemožno odložiť, namiesto pozorovania CAB vykonávajúceho činnosti posudzovania zhody, môže akreditačný orgán buď:
• posúdiť rozsah akreditácie použitím iných mechanizmov (činnosti posudzovania na mieste alebo iné činnosti posudzovania IAF MD17, § 2.2.1)
• alebo udržiavať rozsah akreditácie za predpokladu, že svedecké posúdenie sa vykoná okamžite, ako to bude možné.
IAF FAQ TF 22.04.2020

Q22: Je možné v dôsledku krízy COVID-19 predĺžiť lehotu na odstránenie nezhôd? Ak áno, aký bude mechanizmus/postup a kto je zodpovedný za rozhodovanie?

Áno, ak nie je možné vykonať hodnotiace činnosti na efektívne uzavretie nezhôd (fyzicky alebo podľa IAF MD4: 2018), a ak sú splnené podmienky odporúčané IAF ID3: 2011, uzavretie nezhôd by sa mohlo predĺžiť. Odloženie akejkoľvek činnosti posudzovania zhody (napr. dohľady, recertifikácia) však môže byť len do 6 mesiacov, v súlade s Q10.
IAF FAQ TF 11.04.2020

Q21: Viacerí klienti CAB v dôsledku krízy COVID-19 presmerovali svoju výrobu na výrobky, ako sú rúška na tvár alebo ventilátory, niektoré vlády žiadajú, aby tieto položky mali zahrnuté do rozsahu v rámci osvedčení o certifikácii systému manažérstva. Môže sa také rozšírenie rozsahu vykonať vzdialenými prostriedkami využijúc MD4?

Áno, tak, ako to už bolo vysvetlené v Q5.
IAF FAQ TF 11.04.2020

Q20: Čo sa stane s prechodnými obdobiami (napr. ISO 22000: 2018, ISO 50001: 2018); budú predĺžené?

Áno, prechodné obdobia sa predlžujú o šesť mesiacov. Preklápací audit sa môže vykonať pomocou techník auditovania na diaľku, uplatňujúc to, čo už bolo vysvetlené v Q5.
IAF FAQ TF 11.04.2020

Q19: Podľa ISO / IEC 17021-1, § 7.2.4, „Počiatočné hodnotenie spôsobilosti audítora musí zahŕňať schopnosť uplatniť požadované vedomosti a zručnosti počas auditov, ako je určené kompetentným hodnotiteľom pozorujúcim audítora, vykonávajúceho audit“. Je možné vykonať toto pozorovanie, ak pozorovateľ používa techniky auditu na diaľku?

Áno, za predpokladu, že pozorovaný audit na diaľku môže úplne nahradiť fyzický audit.
IAF FAQ TF 11.04.2020

Q18: IAF ID 3: 2011 §3 hovorí, že „Ak je riziko pokračovania certifikácie nízke a na základe získaných informácií má CAB zvážiť alternatívne krátkodobé metódy posudzovania, za účelom overenia pretrvávania efektívnosti systému pre organizáciu. Môže to zahŕňať vyžiadanie si príslušnej dokumentácie (napr. Zápisnice zo zasadaní o preskúmaní manažmentom, záznamy o nápravných opatreniach, výsledky interných auditov, správy zo skúšok/inšpekcií atď.), ktoré CAB preverí na diaľku s cieľom určiť trvalú vhodnosť certifikácie (iba na krátkodobom základe)“. Je tento čas, použitý na kontrolu dokumentácie poskytnutej spoločnosťou na diaľku , považovaný za „čas auditu“ podľa IAF MD 5: 2019?

Áno, preskúmanie dokumentácie na diaľku poskytnutej klientom je potrebné plánovať a uskutočniť úplný a efektívny audit systému manažérstva klientskej organizácie. Tento čas sa považuje za „čas auditu“ podľa IAF MD 5: 2019. Trvanie auditu sa môže skrátiť v dôsledku takejto kontroly dokumentácie na diaľku.
IAF FAQ TF 11.04.2020

Q17: Ak CAB v čase krízy COVID-19 vykonáva časť počiatočnej certifikácie systému manažérstva činnosťami vzdialeného auditu a plánuje dokončiť zvyšok auditu na mieste do šiestich mesiacov, je možné vydať osvedčenie na základe záverov vzdialeného auditu?

Nie, osvedčenie možno vydať, iba ak je CAB schopný vyhodnotiť všetky príslušné požiadavky ISO / IEC 17021-1 (9.3.1.2 - 1. etapa a 9.3.1.3 - 2. etapa) prostredníctvom úplného a efektívneho auditu systému manažérstva klienta, po ktorom nasleduje preskúmanie a rozhodovanie s kladným výsledkom. Avšak toto sa môže meniť v prípade rôznych systémov.
IAF FAQ TF 07.04.2020

Q16: Je možné za účelom prenosu akreditovanej certifikácie systémov manažérstva (IAF MD2: 2017), vykonať predprenosovú návštevu pomocou techník diaľkového auditu?

Áno, ak všetky body uvedené v § 2.2.4 IAF MD2: 2017 a akékoľvek problémy vyplývajúce z preskúmania dokumentácie, napríklad závažné nezhody (2.2.2), možno vyhodnotiť na diaľku. To sa však môže meniť v prípade konkrétnych systémov.
IAF FAQ TF 03.04.2020

Q15: Čo sa stane s prechodným obdobím podľa normy ISO 45001; bude predĺžené?

Certifikáciu OHSAS 18001 možno predĺžiť až o šesť mesiacov, ako je podrobne uvedené v Q10. To znamená, že obdobie na prechod akreditovaných certifikátov z OHSAS 18001: 2007 na ISO 45001: 2018 sa predĺži do 11. septembra 2021.
IAF FAQ TF 03.04.2020

Q14: Pokiaľ ide o OH&S MS, podľa IAF MD5: 2019 (aplikovateľné od 7. mája 2020) sa techniky diaľkového auditu obmedzujú na preskúmanie dokumentov/záznamov a na pohovory s personálom a pracovníkmi. Okrem toho pre OH&S MS, riadenie procesov a rizík BOZP nie je možné auditovať technikami diaľkového auditu. Je to vzhľadom na mimoriadne okolnosti platné?

Nie, vzhľadom na mimoriadne okolnosti a skutočnosť, že IAF MD5: 2019 sa bude aplikovať od 7. mája 2020, sa nebudú uplatňovať obmedzenia dané IAF MD 5 na činnosti diaľkového auditu. To znamená, že riadenie procesov a rizík BOZP sa môže auditovať pomocou techník diaľkového auditu až do konca núdzovej situácie COVID-19.
IAF FAQ TF 01.04.2020

Q13: Vzhľadom na toto mimoriadne obdobie sa môžu všetky:
• činnosti posudzovania zhody (napr. dohľady, recertifikácia) odložiť až na 6 mesiacov a
• platnosť akéhokoľvek výstupu akejkoľvek činnosti posudzovania zhody (napr. certifikátu alebo správy) predĺžiť o zodpovedajúce obdobie až o 6 mesiacov?


Nie. V prípadoch, keď sú orgány posudzovania zhody stále schopné vykonávať hodnotiace činnosti fyzicky, alebo keď ich možno úplne nahradiť hodnotiacimi činnosťami podľa IAF MD 4, mali by sa vykonať bežné plánované činnosti posudzovania zhody (napr. dohľady, recertifikácia). V opačnom prípade, ak sú splnené podmienky odporúčané IAF ID 3: 2011, bežné plánované činnosti posudzovania zhody sa môžu odložiť až o 6 mesiacov a môže sa predĺžiť platnosť ktoréhokoľvek výstupu činnosti posudzovania zhody (napr. certifikátu alebo správy) o zodpovedajúce obdobie až o 6 mesiacov.
IAF FAQ TF 01.04.2020

Q12: Je IAF MD4: 2018 použiteľné výlučne pre systémy manažérstva, osoby a produkty?

Nie, hoci sa rozsah IAF MD4: 2018 týka auditu/posudzovania systémov manažérstva, osôb a produktov (pozri IAF MD4: 2018 oddiel 1 - rozsah pôsobnosti), môže sa použiť aj na iné typy činností posudzovania zhody spadajúce pod IAF MLA, napr. validácia alebo overovanie, ako je uvedené v časti 2 - ods. 2 MD4.
IAF FAQ TF 23.03.2020

Q11: Uplatňuje sa IAF ID3: 2011 výlučne na certifikáciu systémov manažérstva?

Nie, IAF ID3: 2011 je primárne aplikovateľná na certifikáciu systémov manažérstva, ale môže sa vzťahovať na všetky činnosti akreditácie a posudzovania zhody podľa MLA IAF (pozri IAF ID3: 2011 ods.1): Certifikácia systémov manažérstva, Certifikácia produktov, Certifikácia osôb, Validácia a overovanie.
IAF FAQ TF 23.03.2020

Q10: Ako sa majú riadiť činnosti posudzovania zhody v tomto mimoriadnom období v prípade schém v rámci dohody IAF MLA (certifikácia systémov manažérstva, certifikácia produktov, certifikácia osôb, validácia a overovanie)?

Vzhľadom na toto mimoriadne obdobie v prípade systémov certifikácie systému manažérstva, certifikácie produktov a certifikácie osôb podľa MLA IAF, ak nie je možné vykonávať hodnotiace činnosti (fyzicky alebo podľa IAF MD4: 2018), ako sú audity alebo skúšanie, a ak sú splnené podmienky odporúčané v IAF ID3: 2011, všetky činnosti posudzovania zhody (napr. dohľady, recertifikácia) sa môžu posunúť až o 6 mesiacov a platnosť akéhokoľvek výstupu akejkoľvek činnosti posudzovania zhody (napr. certifikát alebo správa) sa môže predĺžiť o príslušné obdobie až 6 mesiacov. V tomto poslednom prípade, ak je to možné, sa za účelom zdokumentovania klientovi, dôrazne odporúča vydať dodatok, ktorý potvrdí túto predĺženú platnosť a obdobie. Je to nevyhnutné na zabezpečenie transparentnosti a správneho oznamovania vonkajšiemu trhu. Mali by sa aktualizovať aj príslušné záznamy. To by však mohlo byť rôzne v prípade špecifických schém. Na účely validácie a overovania, najmä validácie a overovania skleníkových plynov (GHG) na projektovej alebo organizačnej úrovni, kedy sa jedná o jednorazové činnosti posudzovania zhody, sa preto usmernenia IAF ID3 týkajúce sa dohľadu, recertifikácie, rozšírenia certifikácie a recertifikačného cyklu atď. neuplatňujú. Na posudzovanie a akreditáciu validačných a overovacích orgánov (VVB) však môžu IAF ID3 (pozri odpoveď 11) a vzdialené prístupy podľa IAF MD4: 2018 používať aj AB aj VVB (pozri odpoveď 12).
IAF FAQ TF 20.03.2020

Q9: Uplatňuje sa IAF ID3: 2011 aj napriek tomu, že ID3: 2011 sa odvoláva na akreditačnú normu, ktorá už nie je platná (ISO / IEC 17021: 2011)?

Áno. Je aplikovateľný. Rezolúcia Valného zhromaždenia IAF 2015 - 2015 bola prijatá na potvrdenie tohto. V súvislosti s údržbou dokumentov Technického Výboru IAF sa uvádza: „Valné zhromaždenie, konajúce na odporúčanie Technického Výboru rozhodlo, že odkazy na ISO/IEC 17021 v dokumentoch IAF sa považujú za odkazy na ISO / IEC 17021-1: 2015 vo vzťahu k orgánom posudzovania zhody, ktoré ukončili prechod a po prechodnom období. Aby však mohli AB a CAB odkazovať na ISO/IEC 17021-1 pri používaní dokumentov IAF, ktoré nemuseli byť zrevidované v prechodnom období, bude potrebné vziať do úvahy zmeny v ISO/IEC 17021-1“.
IAF FAQ TF 20.03.2020

Q8: Ak dôjde k oneskoreniu o 6 mesiacov oproti termínu platnosti certifikátu podľa IAF ID3, začne sa ďalší akreditačný/certifikačný cyklus od nového termínu, alebo je potrebné zachovať pôvodný?

Termín platnosti zostáva pôvodný. Môže sa však stať, že za osobitných okolností by sa plán dohľadov mohol zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
IAF FAQ TF 13.03.2020

Q7: Čo sa stane, ak spoločnosť/CAB nie je v tomto období schopná umožniť prístup na miesto audítorskej/posudzovacej skupine AB na svedecké posudzovanie?

IAF ID3 umožňuje za mimoriadnych okolností, ako sú tieto, odložiť posúdenie/audit.
Okrem toho podľa IAF MD17: 2015 Svedecké posudzovania pre akreditáciu systémov manažérstva certifikačných orgánov a/alebo podľa toho upraveného relevantného časového plánu, je v tejto situácii opodstatnené a pochopiteľné, že CAB alebo jeho klient, odmietne svedecké posúdenie zo strany AB. Je dôležité, aby sa audity vykonávali iba v prípade, že dôjde k dohode všetkých zúčastnených strán (klienta, CAB a AB). Pozri MD17, čl. 2.2.2 a 2.4.2. Je tiež možné vykonať čiastkové svedecké posudzovanie (čl. 2.4.10).
IAF FAQ TF 13.03.2020

Q6: Je limit stanovený normou ISO/IEC 27006 (maximálne 30% auditu na diaľku) stále platný ?

ISO/IEC 27006 bola uverejnená v roku 2015, zatiaľ čo IAF MD4 bola uverejnená v roku 2018 (vydanie 2, vydaná 4. júla 2018, aplikácia od 4. júla 2019). Vzhľadom na konkrétne okolnosti sú teda pre ISO/IEC 27006 uplatniteľné aj príslušné pravidlá IAF MD4. To znamená, že je možné prijať podľa normy ISO / IEC 27006 prístup MD4, t.j. prekročiť 30% „mimo pracoviska“ a povoliť 100% „mimo pracoviska“ počas tohto obdobia COVID-19. Aj počas obdobia COVID-19, keď vzdialený audit presahuje 30% v dôsledku krízy COVID-19, nie je potrebné, aby certifikačný orgán získal schválenie akreditačného orgánu v zmysle požiadaviek normy ISO/IEC 27006: B.3.2.
IAF FAQ TF 13.06.2020

Q5: Je možné vykonať certifikačný audit v celom rozsahu na diaľku?

Áno, teoreticky je to možné, ak sa pre konkrétnu schému dajú vyhodnotiť na diaľku všetky požiadavky, vrátane pozorovania činností. Toto však môže byť rôzne v prípade konkrétnych systémov.
IAF FAQ TF 13.03.2020

Q4: Stále sa bude uplatňovať termín november 2020 na implementáciu novej verzie normy ISO/IEC 17011?

Spoločný výbor s ILAC, ktorý sa stará o všetky evalvácie, vypracoval súvisiaci dokument. Tento dokument má súhlas regionálnych predsedov MLA a je k dispozícii na webovej stránke IAF na adrese:
https://www.iaf.nu/upFiles/IAF-ILAC%20Statement%20re%20delayed%20evaluations%2012%20March%202020.pdf
https://www.iaf.nu/articles/ISOIEC_17011_Transition_and_COVID19/637
IAF FAQ TF 13.03.2020

Q3: Čo sa stane s evalváciami IAF MLA počas krízy COVID-19?

Spoločný výbor s ILAC, ktorý sa stará o všetky evalvácie, vypracoval súvisiaci dokument. Tento dokument má súhlas regionálnych predsedov MLA a je k dispozícii na webovej stránke IAF:
https://www.iaf.nu/upFiles/IAF-ILAC%20Statement%20re%20delayed%20evaluations%2012%20March%202020.pdf
https://www.iaf.nu/articles/ISOIEC_17011_Transition_and_COVID19/637
IAF FAQ TF 13.03.2020

Q2: Je prípustné používať posudzovania a audity na diaľku na udržiavanie platnosti akreditovaných certifikácií počas krízy COVID-19?

Áno. Vyhlásenie IAF o COVID-19 sa odvoláva na používanie posudzovaní na diaľku a záväzný dokument, ktorý majú používať AB a CAB, IAF MD4: 2018 Povinný dokument IAF na používanie informačných a komunikačných technológií (IKT) na účely auditu a posudzovania. Okrem toho existuje aj informatívny dokument o zásadách posudzovania na diaľku - IAF ID12: 2015 […]
IAF FAQ TF 13.03.2020

Q1: Chystajú sa IAF a ILAC na spoločné stretnutie Mid-term meeting IAF-ILAC v Pekingu v marci vzhľadom na krízu COVID-19 a následné cestovné obmedzenia?

Nie, tieto stretnutia boli zrušené a nie sú naplánované. Práca bude pokračovať inými prostriedkami.
IAF FAQ TF 13.03.2020

Aktualizované: 30.09.2020


Pokyny pre testovacie pracoviská správnej laboratórnej praxe (SLP) vo vzťahu ku koronavírusu (COVID-19)

Slovenská národná akreditačná služba (SNAS) v súvislosti so šírením COVID-19 prijíma pre testovacie pracoviská SLP nasledovné opatrenia:

Až do ďalšieho oznámenia budú vykonávané iba nevyhnutné inšpekcie (obnovenie platnosti osvedčenia SLP) a to vzdialeným posúdením. Ostatné inšpekcie sú odložené na neskorší dátum.

Ak sa vykoná inšpekcia testovacieho pracoviska na diaľku, po ukončení bude vydaný certifikát SLP, ktorý poskytne dôkaz o pokračujúcom členstve v monitorovacom programe, aby mohli byť štúdie kontinuálne vykonávané. Po ukončení reštriktívnych opatrení bude potom naplánovaná inšpekcia na mieste pre kompletné ukončenie inšpekcie (platená hodinovou sadzbou + v prípade zahraničných subjektov aj cestovné náklady).

Táto ďalšia požiadavka sa vzťahuje na všetky testovacie pracoviská/testovacie miesta:

Akékoľvek problémy, ktoré sa vyskytnú v dôsledku COVID-19 a ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť stav SLP štúdie, by sa mali riešiť, posúdiť a zdokumentovať prostredníctvom existujúcich postupov doplnky k plánu štúdie a odchýlky od plánu štúdie. Udržiavanie primeraného programu QA je nevyhnutné a odporúča sa, aby sa činnosti QA vykonávali aj pomocou prístupu založeného na rizikách. Posúdenie rizika môže pomôcť určiť, na ktorú oblasť sa viac zamerať. Ak plánované audity QA nemôžu byť vykonané alebo sú oneskorené z dôvodu nedostatku dostupných zdrojov alebo cestovných obmedzení, musí vedúci štúdie posúdiť a zdokumentovať vplyv, ktorý to má na štúdiu. Použitie komunikačných technológií (Skype, videohovory, fotografie práve vykonávaných činností s uvedeným dátumom a časom...), ako alternatívy fyzickej prítomnosti, sa bude považovať za prijateľné ak v záznamoch o štúdii bude dostatok podrobností na rekonštrukciu činností a bude možné identifikovať metódu pozorovania. Používanie metód diaľkového pozorovania by sa malo v plnom rozsahu posudzovať z hľadiska rizika, aby sa zabezpečilo, že poskytujú podobnú úroveň dohľadu ako fyzický audit. (pre inšpiráciu o možných prístupoch k programom QA napr. MHRA guidance for GLP facilities on implementing and maintaining a risk-based quality assurance programme).

SNAS musí byť informovaný :e-mailom o všetkých významných zmenách, ktoré sa vyskytnú v súvislosti s priestormi, činnosťami alebo manažmentom testovacieho pracoviska na adresu: kvetoslava.forisekova@snas.sk 

Ďalšie informácie poskytneme, keď budú k dispozícii. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa otázok týkajúcich sa SLP, pošlite e-mail na adresu: kvetoslava.forisekova@snas.sk 

Akreditované laboratóriá na testovanie tvárových masiek

Na tejto stránke nájdete podrobnejšie informácie o Akreditovaných laboratóriách na testovanie tvárových masiek (v súvislosti s COVID-19) v priloženom súbore:

Činnosti v špecifickej situácii COVID-19 a EMAS

Udržiavanie certifikácie podľa CPR počas krízy COVID-19

  • INFORMÁCIE : Udržiavanie certifikácie podľa CPR počas krízy COVID-19

    1. Úvod

    Kríza COVID-19 sa týka nás všetkých. Priemysel stavebných výrobkov a notifikované orgány nanešťastie nie sú oslobodené od účinkov COVID-19. Výrobcovia môžu mať rôzne problémy, napr. nedostupnosť personálu, oneskorené prichádzajúce materiály, neposkytujúce podporné služby. Notifikované certifikačné orgány môžu tiež čeliť mnohým výzvam, ako napríklad chýbajúci personál a obmedzenia voľného pohybu osôb. Avšak aj s dostupným personálom a bez úradných obmedzení voľného pohybu, môžu legitímne podnikové politiky na strane výrobcu alebo notifikovaného orgánu brániť notifikovanému certifikačnému orgánu fyzicky navštíviť výrobný závod. Notifikované certifikačné orgány by tiež mali zvážiť riziko, že prax pri návšteve mnohých klientov by mohla prispieť k šíreniu koronavírusu a ohroziť zdravie audítorov/inšpektorov, ako aj zástupcov výrobcov. Účelom tohto informačného dokumentu je poskytnúť informatívne usmernenie notifikovaným certifikačným orgánom o tom, ako udržiavať certifikáty, ak sú vypuknutím COVID-19 ovplyvnené buď činnosti výrobcov, alebo ich vlastné činnosti. Tento dokument sa týka iba udržiavania už vydaných certifikátov; vydanie nových certifikátov nerieši. Z dôvodu mimoriadnych okolností tento dokument neprešiel obvyklým schvaľovacím postupom poradnej skupiny pre GNB. Preto dokument nebude mať status schváleného usmernenia. S cieľom dosiahnuť vysoký stupeň konsenzu sa však konzultuje s členmi poradnej skupiny pre GNB a poskytuje sa im možnosť vzniesť pripomienky. V čase vydania tohto dokumentu (27. marca 2020) nie je možné odhadnúť trvanie epidémie a obmedzenia zavedené na jej zmiernenie. Zdá sa však pravdepodobné, že čiastočné odstavenie väčšiny Európy môže trvať mesiace. Pretože sa celková situácia môže rýchlo meniť, usmernenia a informácie v tomto dokumente sa môžu zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

    2. Základné podmienky

    - Z právneho hľadiska sa základné podmienky pre prácu notifikovaných certifikačných orgánov nezmenili.
    - Certifikáty sa vydávajú len vtedy, keď sa notifikovaný certifikačný orgán ubezpečil, že výrobcovia zabezpečili stálosť parametrov (pozri CPR čl. 52, ods. 3)
    - Ako základ pre vydávanie certifikátov majú notifikované certifikačné orgány vykonávať posudzovania a overovania opísané v Prílohe V CPR pre príslušný certifikačný systém (AVCP).
    - Ak už bol raz certifikát vydaný, zostáva v platnosti, kým jeho platnosť notifikovaná osoba neobmedzí, nepozastaví, alebo nezruší.
    - Ako základ pre udržiavanie certifikácie notifikované certifikačné orgány vykonávajú nepretržitý dohľad, posudzovanie a hodnotenie vnútropodnikovej kontroly výroby (ďalej len AVCP). V certifikačnom systéme 1+ má notifikovaný certifikačný orgán vykonávať aj audítorské testovanie.
    - Pravidelné dohľadové inšpekcie by sa mali vykonávať ako audity na mieste v lokalitách, kde sa fyzicky uskutočňujú významné výrobné procesy (pozri NB-CPR 17/722, oddiel 11).
    - Stály dohľad bude mať predovšetkým podobu takýchto pravidelných dohľadových inšpekcií, ktoré sa za normálnych podmienok vykonávajú v predpísaných intervaloch. Nepretržitý dohľad však môže obsahovať aj ďalšie prvky.
    - Vydaním a udržiavaním certifikácie notifikovaný certifikačný orgán preberá zodpovednosť za svoje posúdenie, či výrobca zabezpečil stálosť parametrov stavebného výrobku.

    3. Všeobecné scenáre

    Notifikované certifikačné orgány môžu čeliť nasledujúcim situáciám (neúplný zoznam):
    - výroba je obmedzená alebo bola zastavená
    - výrobné procesy a/alebo procesy FPC boli upravené, napr. kvôli nedostatku personálu/zmenám (vrátane subdodávateľov)
    - suroviny a prichádzajúce materiály sa zmenili v dôsledku problémov s dodávkami
    - návštevy vo výrobnom závode nie sú možné, napr. kvôli cestovným obmedzeniam alebo firemným pravidlám
    - notifikovaný certifikačný orgán nie je schopný poskytovať (obvyklé) služby, napr. spôsobené nedostatkom personálu alebo nedostatočnou infraštruktúrou IT.
    Vyššie uvedené a iné situácie sa môžu vyskytnúť v rôznych formách a kombináciách.

    4. Usmernenie IAF

    IAF vydalo informatívny dokument o riadení mimoriadnych udalostí, IAF ID 3: 2011. Zdá sa, že tento dokument nie je z rôznych dôvodov aplikovateľný priamo:
    - zameriava sa predovšetkým na dobrovoľné certifikácie
    - nezohľadňuje osobitnú úlohu notifikovaného orgánu
    - týka sa najmä prípadov, keď mimoriadnej situácii čelí jednotlivá organizácia
    - nezohľadňuje pravidlá oznamovania a povinnosti notifikujúcich orgánov.
    Dokument IAF ID 3: 2011 však poskytuje rad myšlienok, ktoré môžu byť užitočné pre notifikované certifikačné orgány, a ktoré tiež poslúžili ako inšpirácia pre tento dokument.

    5. Riadenie rizík

    Notifikované certifikačné orgány by mali vykonať posúdenie rizík, ktoré predstavuje kríza COVID-19:
    - vplyv na činnosť výrobcov
    - vplyv na činnosť notifikovanej osoby
    - skúsenosti s výrobcom
    - aktuálne fáza dohľadu.
    Posúdenie rizika by sa malo zamerať najmä na efektívnosť overovania stálosti parametrov vykonávané výrobcom, t. j. riziko stavebných výrobkov uvedených na trh bez toho, aby mali parametre uvedené vo vyhlásení.
    Posúdenia by sa v zásade mali robiť individuálne pre každého výrobcu. Vzhľadom na to, že množstvo prvkov môže byť spoločných pre viacerých výrobcov, notifikované certifikačné orgány sa môžu rozhodnúť zoskupiť výrobcov a vykonať posúdenie rizík skupinovým spôsobom.
    Musí sa preskúmať, či riadenie rizík bude čerpať zo zdrojov notifikovaných certifikačných orgánov, a či sa všetky posúdenia rizík budú môcť vykonať okamžite. Notifikované certifikačné orgány by mali plánovať svoju prácu tak, aby sa posúdenie rizík vykonalo pre všetkých výrobcov v primeranom čase. Prioritu majú mať posúdenia rizík týkajúce sa výrobcov, u ktorých sa predpokladá, že budú mať vysoké riziko a výrobcov, u ktorých je audit/inšpekcia povinná. Výrobca, pre ktorého je audit/inšpekcia povinná, musí byť informovaný o tom, ako notifikovaný certifikačný orgán bude pokračovať, pričom hodnotenie rizík týkajúce sa týchto výrobcov je taktiež prioritné.
    Okrem toho má byť preskúmané, či sa situácia sa nemôže zmeniť v dôsledku vplyvov na činnosti výrobcov, ako aj vplyvu notifikovaného certifikačného orgánu. Ak sa zmení východisko pre analýzu rizík, môže byť nevyhnutné adekvátne aktualizovať takúto analýzu. V neskoršej fáze môžu iné okolnosti predstavovať ďalšie riziká, ktoré je potrebné zohľadniť, napr. keď výrobcovia obnovia výrobu (pozri časť 7), alebo ak sa notifikované certifikačné orgány stretávajú s „prekážkami“, pri dobiehaní odložených činností.
    Na základe posúdenia rizík môžu notifikované certifikačné orgány rozhodnúť, ako postupovať v prípade jednotlivých výrobcov.

    5.1 Vplyv na činnosť výrobcov

    Ako základ pre posúdenie rizík by notifikované certifikačné orgány mali získať informácie o tom, ako kríza COVID-19 ovplyvnila výrobcu, čo sa týka:
    - objemu výroby, ak existuje, a jej typu
    - kľúčového personálu, napr. manažér kvality
    - dodávky surovín
    - dostupnosti podporných služieb, napr. skúšanie a kalibrácia
    - zmeny v normálnych postupoch na zmiernenie účinkov COVID-19.


    5.2 Vplyv na činnosť notifikovaného orgánu

    V rámci posudzovania rizík by notifikované certifikačné orgány mali tiež zvážiť svoju vlastnú schopnosť poskytnúť dostatočný základ pre svoje rozhodnutia o zachovaní alebo obmedzení, pozastavení alebo odňatí certifikácie.
    Malo by sa zvážiť nasledujúce:
    - obmedzenia voľného pohybu osôb, ktoré audítorom bránia v návšteve výrobných závodov
    - politiky spoločnosti vplývajúce na vyššie uvedené
    - dostupnosť personálu na posudzovanie.

    5.3 Skúsenosti s výrobcom

    Pri posudzovaní rizík by sa mali zohľadniť skúsenosti získané zo spolupráce s výrobcom
    - história posudzovaní, vrátane prípadov nezhôd, ak boli
    - skúsenosti s produktami, ich základné vlastnosti a deklarované parametre
    - stabilita FPC.
    POZNÁMKA: Dlhodobá spolupráca by sama o sebe riziko neznížila, ale poskytuje dobrý základ pre posúdenie rizík.

    5.4 Aktuálna fáza dohľadu

    Notifikovaný certifikačný orgán by mal tiež zohľadniť aktuálnu fázu dohľadu:
    - dohľadový audit/inšpekcia nie je povinný
    - dohľadový audit/inšpekcia je povinný
    - je povinnosť vykonať audítorské skúšanie (vrátane odberu vzoriek) (iba systém 1+).

    6.Možné opatrenia

    Ďalej uvádzame niekoľko možných opatrení, o ktorých môžu notifikované certifikačné orgány rozhodnúť na základe posúdenia rizík. Nižšie uvedený zoznam možných opatrení sa nepovažuje za úplný:
    - práca ako zvyčajne
    - odklad auditov
    - doplnkové činnosti k AVCP
    - mimoriadne audity/inšpekcie
    - zúženie, pozastavenie alebo odňatie certifikácie.
    Pri rozhodovaní o opatreniach sa uplatňuje zásada proporcionality. Notifikované certifikačné orgány by si preto mali zvoliť najmenej zaťažujúce opatrenia v súlade s identifikovanými rizikami. Napríklad certifikácie by sa nemali zužovať, pozastavovať alebo odoberať iba preto, že notifikovaným certifikačným orgánom v súčasnosti nie je možné navštíviť výrobný závod. Notifikovaný certifikačný orgán by mal zdokumentovať svoje rozhodnutia, na základe ktorých rozhodnutia prijal.
    Keďže od notifikovaných osôb sa vyžaduje, aby vo vzťahu k výrobcovi postupovali transparentne, notifikovaný certifikačný orgán by mal informovať výrobcu o tom, ktoré opatrenia plánuje uplatniť.

    6.1 Práca ako zvyčajne

    Ak sa zistí, že kríza COVID-19 nemá významný vplyv na stabilitu a efektívnosť činností výrobcov, sú k dispozícii posudzovatelia notifikovanej osoby, a ak je povinnosť vykonať dohľadový audit/inšpekciu, boli by možné návštevy výrobného závodu, nie je žiadny dôvod vykonať nejakú osobitnú činnosť.

    6.2 Odklad auditov/inšpekcií

    Ak sa činnosti výrobcu nepovažujú za vážne ovplyvnené krízou COVID-19, ale notifikovaná osoba by nemala možnosť navštíviť výrobný závod, odloženie auditu/inšpekcie by mohlo byť tým najvhodnejším a najmenej zaťažujúcim opatrením. V tomto ohľade sa odber vzoriek na audítorské testovanie považuje za súčasť auditu/inšpekcie.
    Odklad auditov/inšpekcií sa môže kombinovať s jednou alebo viacerými z nasledujúcich „doplnkových činností AVCP“.
    Odklad auditov/inšpekcií by nemal viesť k všeobecnému zníženiu frekvencie návštev. Preto by sa mal zachovať program/harmonogram následných auditov/inšpekcií.
    Pre niektoré výrobky/normy/sektory s vysokou frekvenciou auditov/inšpekcií a/alebo audítorského skúšania však v závislosti od trvania krízy nemusí byť možné alebo zmysluplné zachovať program/plán bez úprav.

    6.3 Doplnkové činnosti AVCP

    V závislosti od okolností môžu notifikované certifikačné orgány rozhodnúť o nižšie uvedených opatreniach, ktoré by nemali nahrádzať audity/inšpekcie, ale môžu tvoriť (ako súčasť) základ pre rozhodovanie o udržiavaní certifikácie pri odklade auditov/inšpekcií. Nižšie uvedené opatrenia sú však možné iba vtedy, ak má výrobca k dispozícii potrebný personál.
    Rozhodnutie, či vykonať alebo nevykonať doplnkové činnosti AVCP, bude do veľkej miery závisieť od posúdenia rizík.
    Bez ohľadu na to, že súčasné usmernenia GNB vyžadujú, aby sa priebežný dohľad vykonával ako audit/inšpekcia na mieste, má sa zato, že posudzovania a overovania, ktoré vykonal notifikovaný certifikačný orgán adekvátnymi doplnkovými činnosťami AVCP, sa nebudú musieť opakovať na následnom audite/inšpekcii na mieste.

    6.3.1 Predkladanie informácií a dôkazov

    Notifikované certifikačné orgány môžu od výrobcov požadovať predloženie informácií a/alebo dôkazov relevantných pre posúdenie stability a efektívnosti FPC.
    Takéto informácie a dôkazy môžu zahŕňať, ale neobmedzujú sa len na, výsledky skúšok a inšpekcií, výsledky kalibrácií a/alebo zmeny v postupoch alebo v organizácii.
    Požiadavka od výrobcu, aby predložil informácie a/alebo dôkazy, by však bola relevantná len vtedy, ak sú k dispozícii posudzovatelia certifikačného orgánu.

    6.3.2 Telefonické rozhovory

    Notifikované certifikačné orgány môžu podľa potreby zorganizovať telefonické rozhovory s vybranými (kľúčovými) osobami výrobcu.
    Toto bude samozrejme relevantné iba vtedy, ak budú k dispozícii posudzovatelia notifikovaného certifikačného orgánu.

    6.3.3 Videokonferencie

    Videokonferencie môžu slúžiť na rovnaký účel ako telefonický rozhovor a môžu audítorovi umožniť vidieť vybrané osoby a procesy bez toho, aby musel ísť do výrobného závodu.
    Ako platí pre telefonické rozhovory, tak aj videokonferencie budú relevantné iba v prípade, že budú k dispozícii posudzovatelia notifikovaného certifikačného orgánu.

    6.3.4 Vzdialený odber vzoriek na účely auditu/inšpekcie

    V prípade výrobkov v systéme AVCP 1+ sa usmernenie na odber vzoriek pre audítorské skúšanie nachádza v dokumente NB-CPR 15/639. Ak sa zistí, že audítorské skúšanie nebude môcť byť odložené, v niektorých prípadoch je možné ako výnimočné opatrenie umožniť výrobcovi vykonať odber vzoriek na základe pokynov notifikovaného certifikačného orgánu a s jeho videomonitoringom. Mali by sa prijať opatrenia, aby sa predišlo „pripraveným vzorkám“, napr. požiadaním výrobcu o predloženie zoznamu sériových čísel alebo čísel šarží, z ktorých si notifikovaný certifikačný orgán môže vybrať, ktorá vzorka sa má odobrať.
    Pokiaľ ide o doplnkové činnosti AVCP, „vzdialený odber vzoriek“ by vyžadoval mať k dispozícii posudzovateľov notifikovaného certifikačného orgánu. Diaľkový odber vzoriek by mal zmysel iba vtedy, ak je laboratórium pripravené na odber a skúšanie odobratých vzoriek.
    Ak sa zistí, že nie je možné nechať vzorky skúšať v (subdodávateľskom) laboratóriu notifikovaného certifikačného orgánu, možno - ako výnimočné „núdzové riešenie“ - požiadať výrobcu, aby vykonal skúšanie odobratých vzoriek, pokiaľ je to možné, pod dohľadom notifikovaného certifikačného orgánu. V takýchto prípadoch by sa mala odobrať „porovnávacia vzorka" na účely neskoršieho skúšania v laboratóriu notifikovaného certifikačného orgánu. Pri posudzovaní týchto dvoch súborov výsledkov skúšok by sa malo zohľadniť, že niektoré vlastnosti niektorých výrobkov sa môžu časom zmeniť. Preto priame porovnanie nemusí byť možné.
    Takéto skúšky vykonané výrobcom by nespadali do využívania externých zariadení mimo skúšobného laboratória notifikovaného orgánu, ako to uvádza čl. 46 CPR. Usmernenie na využívanie externých zariadení skúšobného laboratória notifikovaného orgánu sa nachádza v schválenom pozičnom dokumente NB-CPR 14/594.

    6.4 Mimoriadna inšpekcia

    Ak sa činnosti výrobcu považujú za závažne ovplyvnené, môže byť pre notifikovaný certifikačný orgán relevantné vykonať mimoriadnu inšpekciu. Usmernenie k mimoriadnym auditom/inšpekciám sa nachádza v poznámke NB-CPR 17/722, čl. 13.
    Mimoriadna inšpekcia by však bola možná len vtedy, ak má výrobca k dispozícii potrebný personál, ak je možné navštíviť výrobný závod a ak sú k dispozícii posudzovatelia notifikovaného certifikačného orgánu.

    6.5 Zúženie, pozastavenie alebo odňatie certifikácie.

    Ak sa zistí, že stabilita a/alebo efektivita činností výrobcu je natoľko ovplyvnená, že notifikovaná osoba dospela k záveru, že výrobca nezabezpečil stálosť parametrov, môže prísť do úvahy zúženie, pozastavenie, alebo odňatie certifikácie.
    Malo by byť zrejmé, že ide o extrémne a najzávažnejšie kroky, aké môže notifikovaný certifikačný orgán urobiť. Preto by sa tieto opatrenia mali uplatňovať iba ako posledná možnosť a mali by sa zohľadniť stanoviská výrobcu.
    Ak výrobca zistí alebo uzná, že zatiaľ nebude schopný zaistiť stálosť úžitkových vlastností, notifikovaný certifikačný orgán by ho mal informovať o možnosti požiadať o dobrovoľné pozastavenie. Usmernenie o zúžení, pozastavení alebo odňatí certifikácie sa nachádza v NB-CPR 17/722, čl. 14.

    7.Návrat do normálnej situácie

    V určitom okamihu, počas vypuknutia krízy, alebo na jej konci, sa výrobcovia aj notifikované orgány vrátia do normálnej situácie ako pred krízou. Notifikované certifikačné orgány by tiež mali zvážiť potenciálne riziká spojené s „návratom k normálu“ a zvážiť, či by nebolo potrebné vykonávať (dodatočné) činnosti AVCP. Malo by sa vziať do úvahy, že v prípade niektorých výrobkov môže byť fáza reštartovania citlivá z hľadiska stálosti parametrov. Niektoré harmonizované technické špecifikácie môžu obsahovať osobitné ustanovenia týkajúce sa opätovného spustenia výroby po určitej dobe nečinnosti. Ak sa dozorný audit/inšpekcia odložila počas krízy, môže byť dôležité vykonať tento audit/inšpekciu v súvislosti s opätovným začatím výroby výrobcom. Notifikované orgány by tiež mali zvážiť, že dobiehanie odložených dozorných auditov/inšpekcií môže spôsobiť ďalšie pracovné preťaženie. Preto by notifikované certifikačné orgány mali vypracovať plán, ktorý zabezpečí, aby sa oneskorenia minimalizovali a aby sa práca prioritne vykonávala na základe identifikovaných rizík.

    8.Informácia pre notifikujúcu autoritu

    S cieľom ubezpečiť sa, že spĺňajú očakávania svojich členských štátov, môžu notifikované certifikačné orgány informovať svoje notifikujúce autority o svojich postupoch v rámci krízy COVID-19. Notifikujúce autority môžu tiež požadovať, aby ich notifikované certifikačné orgány poskytli takéto informácie. Tam, kde monitorovanie notifikovaných osôb vykonáva národný akreditačný orgán, informácie majú byť poskytnuté národnému akreditačnému orgánu a/alebo si ho môže národný akreditačný orgán vyžiadať.
    Ak by notifikovaný certifikačný orgán zistil, že v dôsledku krízy COVID-19 nedokáže plniť požiadavky čl. 43 CPR, alebo sa stal neschopným plniť si svoje povinnosti, notifikovaný certifikačný orgán môže o tom informovať notifikujúci orgán, ktorý potom rozhodne, či môže byť notifikácia udržiavaná aj ďalej.

    GNB-CPR
    Koordinácia skupiny notifikovaných osôb podľa nariadenia 305/2011/EÚ o stavebných výrobkoch
    NB-CPR/ALL/20/172r1
    Vydané: 20.04.2020

Aktivity vzdialeného auditu pre akreditovanú certifikáciu bezpečnosti potravín

Na tejto stránke nájdete dokument IAF, v ktorom sú podrobnejšie informácie o aktivitách vzdialeného auditu pre akreditovanú certifikáciu bezpečnosti potravín : 

Usmernenie SNAS k akreditačným činnostiam v súvislosti s COVID-19

Slovenská národná akreditačná služba (ďalej SNAS) vydáva toto usmernenie na základe opatrení Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky pri ohrození verejného zdravia.

SNAS prijal s účinnosťou od 28.04.2020 nasledovné opatrenia k akreditačným činnostiam:

1. SNAS uprednostňuje vykonávanie akreditačných služieb formou vzdialeného posudzovania. Pri vzdialenom posudzovaní sa aplikujú požiadavky uvedené v MSA-08. CAB je povinný zaslať alebo sprístupniť posudzovacej skupine všetky požadované materiály dohodnutými prostriedkami informačných a komunikačných technológií.

2. V prípade, ak nie je možné realizovať akreditačnú službu formou vzdialeného posudzovania, môže sa aplikovať posúdenie na mieste alebo kombinácia posudzovania na mieste a posudzovania vzdialeným spôsobom. Forma posudzovania musí byť dohodnutá vopred a odsúhlasená všetkými zainteresovanými stranami – vedúcim príslušného odboru SNAS, členmi posudzovacej skupiny a zástupcom CAB, resp. aj zástupcom klienta CAB, v prípade ak sa jedná o svedecké posudzovanie.

3. V rámci posudzovania na mieste u CAB/klienta CAB musia všetci účastníci používať prekrytie horných dýchacích ciest napríklad rúškom, šálom, šatkou alebo inými prostriedkami, ktoré bránia šíreniu kvapôčiek. Pred prekrytím horných dýchacích ciest je potrebné umyť' si ruky mydlom a vodou alebo použiť dezinfekciu na báze alkoholu a pri nasadení je potrebné zakryť si nos a ústa tak, aby medzi tvárou a rúškom neboli žiadne medzery.

4. CAB/klient CAB zabezpečí pre účastníkov posudzovania možnosť umývať si ruky mydlom a vodou alebo dezinfekčným prostriedkom rúk, resp. používanie rukavíc.

5. CAB/klient CAB zabezpečí primeranú miestnosť (v prípade potreby miestnosti) na výkon akreditačnej činnosti tak, aby osoby prítomné na posudzovaní boli od seba vzdialené minimálne dva metre a musí vykonávať časté vetranie miestnosti a pravidelne vykonávať dezinfekciu dotykových plôch.

6. Všetci účastníci posudzovania musia dodržiavať aj ostatné relevantné pokyny v zmysle opatrení Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky pri ohrození verejného zdravia.

7. SNAS zároveň odporúča, aby všetky zainteresované strany pravidelne sledovali informácie na webovom sídle www.snas.sk, nakoľko informácie a usmernenia sa pravidelne aktualizujú.

Usmernenie SNAS k účasti v skúškach spôsobilosti PT a predkladaní úspešných výsledkov pri službe reakreditácia v čase pretrvávajúcej pandémie COVID-19

Základným účelom skúšok spôsobilosti je to, že laboratórum si aktívne preveruje svoju činnosť z hľadiska výkonu konkrétnych skúšok, meraní alebo kalibrácií, čím porovnáva svoju výkonnosť s inými laboratóriami. V zmysle MSA-L/14 a v súlade s požiadavkou 7.7.2 normy ISO/IEC 17025: 2017, laboratórium musí sledovať svoju výkonnosť účasťou v skúškach spôsobilosti (PT)/medzilaboratórnom porovnávaní (ILC). Táto činnosť musí byť plánovaná a preskúmavaná. Z tohto dôvodu, keď sú definované rozsah a frekvencia účasti, laboratórium musí zostaviť stratégiu účasti v PT, ktorá v sebe zahŕňa aspekty uvedené v časti ,,Rozsah a frekvencia účasti“.

SNAS si uvedomuje zložitú situáciu pre CAB, ktorá vznikla následkom celosvetovej pandemickej situácie, čím môže vzniknúť riziko, že CAB nemal možnosť prihlásiť sa na PT/ILC, a to aj z hľadiska geografického rizika a tiež z dôvodu, že organizátor PT takúto skúšku buď zrušil skôr ako sa CAB dokázal prihlásiť, alebo presunul na náhradné termíny.

SNAS do 31.12.2021 akceptuje, že CAB v dôsledku nepriaznivej situácie, súvisiacej s pandémiou COVID-19 môže mať problémy s účasťou v PT v zmysle svojej nastavenej stratégie a programu. Ak CAB v kalendárnom roku 2021 žiada SNAS o REAKREDITÁCIU, musí dokumentovať záznamy a vyjadrenia organizátorov PT o nemožnosti vykonania/účasti v skúškach spôsobilosti PT, pričom tieto záznamy majú byť súčasťou identifikovaného rizika. Zároveň je CAB povinný SNAS pred reakreditáciou nahlásiť, ktorých podoblastí a činností z ,,Rozsahu akreditácie“ sa táto skutočnosť týka spolu s dôkazmi, že v predmetnej podoblasti PT nebola možnosť z objektívnych príčin sa zúčastniť. Záznamy CAB predloží (vloží do AIS) ako dôkaz v zmysle vyššie uvedenej MSA-L/14 a PL23. SNAS následne posúdi, či predložené záznamy sú objektívnym dôkazom neúčasti v PT, a ak áno bude akceptovať neúčasť v skúškach spôsobilosti. Účasť v PT, na ktoré bolo laboratórium z vyššie uvedeného dôvodu a na základe dôkazov prihlásené v aktuálnom cykle a výsledky organizátor uvedie už v novom cykle akreditácie, resp. po posudzovaní, sa budú v tomto prípade chápať aj ako účasť pre nový cyklus.

SNAS pri nasledujúcej službe preverí plnenie stratégie účasti v PT v nahlásených oblastiach v čo najkratšom čase, v novom nasledujúcom akreditačnom cykle.