Medicínske laboratóriá

Oznamy pre medicínske laboratóriá
Akreditácia medicínskych laboratórií
SNAS je od roku 2001 signatárom EA MLA a ILAC MRA v oblasti medicínskych laboratórií. V súlade s politikami EA a ILAC využíva SNAS akreditačné činnosti na zabezpečenie trvalého plnenia všetkých požiadaviek vyplývajúcich z príslušnej akreditačnej schémy ISO 15189. V oblasti akreditácie medicínskych laboratórií sú aktuálne SNAS akreditované medicínske laboratóriá v oblastiach: klinická biochémia, klinická hematológia a transfuziológia, klinická mikrobiológia, lekárska genetika a klinická patológia.
Podanie žiadosti o akreditáciu medicínskych laboratórií
Žiadosť o akreditačnú službu sa podáva výlučne prostredníctvom akreditačného informačného systému AIS.
Pred podaním prvej žiadosti o akreditáciu je potrebná registrácia v AIS.
Pri vypĺňaní žiadosti o akreditačnú službu pre medicínske laboratóriá je potrebné vložiť vyplnenú Prílohu OA 3.
Názov | Veľkosť | Dokument |
---|---|---|
Príloha OA 3: Medicínske laboratórium - v.14.1.2022, v.3.10.2023 | 73.75 KB |
Stiahnuť
|
Podanie žiadosti o zmenu akreditácie formálneho charakteru
V prípade zmeny akreditácie formálneho charakteru podľa bodu 7.1.7 MSA-04 (napr. formálna úprava v oblasti alebo rozsahu akreditácie, zmena v normatívnych dokumentoch, zmena normy, ktorá nemá vplyv na metódu, zapracovanie nahlásených zmien flexibilného RA, úprava RA vyplývajúca z požiadaviek regulátora, úprava RA, vyplývajúca z požiadaviek povinných dokumentov EA, ILAC, IAF, iné úpravy, ktoré nemajú vplyv na príslušný určujúci údaj a pod.), je potrebné predložiť žiadosť na tlačive TL 607 Žiadosť o zmenu akreditácie formálneho charakteru.
Názov | Veľkosť | Dokument |
---|---|---|
TL 607 Žiadosť o zmenu akreditácie formálneho charakteru - (ZIP) | 55.27 KB |
Stiahnuť
|
Metodické smernica na akreditáciu Medicínskych laboratórií
MSA - Medicínske laboratóriá | |||||
---|---|---|---|---|---|
Označenie | Názov | Účinnosť od | Súbor | Extra | Poznámka |
MSA-02 | Logo a značky SNAS | 04/22 |
Stiahnuť
|
||
MSA-04 | Postup pri akreditácii | 04/23 |
Stiahnuť
|
||
MSA-05 | Požiadavky na posudzovateľov a expertov SNAS | 01/23 |
Stiahnuť
|
||
MSA-06 | Zodpovednosť SNAS a orgánu posudzovania zhody | 04/23 |
Stiahnuť
|
||
MSA-07 | Požiadavky EA na akreditáciu flexibilných rozsahov (EA - 2/15) | 02/20 |
Stiahnuť
|
info | |
MSA-08 | IAF záväzný dokument na používanie informačnej a komunikačnej technológie (ICT) na účely auditovania/posudzovania (IAF MD 4: 2022) | 02/22 |
Stiahnuť
|
info | |
MSA-L/01 | Oblasť a rozsah akreditácie laboratórií a organizátorov skúšok spôsobilosti | 07/22 |
Stiahnuť
|
||
MSA-L/04 | Návod na použitie rozhodovacích pravidiel a vyhlásení zhody (ILAC-G 8: 09/2019) | 11/20 |
Stiahnuť
|
info | |
MSA-L/14 | Stanovenie rozsahu a frekvencie účasti v skúškach spôsobilosti | 07/21 |
Stiahnuť
|
||
MSA-N/01 | EA dokument na akreditáciu na účely notifikácie (EA-2/17 M: 2020) | 04/22 |
Stiahnuť
|
Politiky SNAS na akreditáciu medicínskych laboratórií
Politiky SNAS na akreditáciu - Medicínske laboratóriá | |||||
---|---|---|---|---|---|
Označenie | Názov | Účinnosť od | Súbor | Extra | Poznámka |
PL-01 | Politika kvality a nestrannosti SNAS | 12/22 |
Stiahnuť
|
||
PL-02 | Morálny kódex pracovníka SNAS | 07/19 |
Stiahnuť
|
||
PL-03 | Politika SNAS na nediskriminačný prístup pri akreditácii | 05/20 |
Stiahnuť
|
||
PL-04 | Politika EA na cezhraničnú akreditáciu a postup na cezhraničnú spoluprácu medzi členmi EA (EA-2/13 M:2019) | 05/20 |
Stiahnuť
|
info | |
PL-05 | Politika SNAS na zavádzanie akreditačných schém | 06/21 |
Stiahnuť
|
||
PL-06 | Politika SNAS na spoluprácu so zainteresovanými stranami | 09/18 |
Stiahnuť
|
||
PL-07 | Politika SNAS na akreditáciu laboratórií | 05/21 |
Stiahnuť
|
||
PL-10 | Politika SNAS na akreditáciu pre účely autorizácie / notifikácie | 10/23 |
Stiahnuť
|
||
PL-11 | Politika SNAS uplatňovaná pri aktualizácii noriem stanovujúcich metódy skúšania a kalibrácie v akreditovaných subjektoch | 08/21 |
Stiahnuť
|
||
PL-13 | Politika SNAS v oblasti nadväznosti meraní | 12/20 |
Stiahnuť
|
||
PL-16 | Politika SNAS na ochranu a používanie loga SNAS, akreditačnej a kombinovanej značky akreditovanej osoby | 03/20 |
Stiahnuť
|
||
PL-18 | Postup a kritériá EA na schémy posudzovania zhody akreditačnými orgánmi EA (EA-1/22 A-AB: 2020) | 12/20 |
Stiahnuť
|
info | |
PL-21 | Politika SNAS na akreditáciu flexibilného rozsahu | 03/22 |
Stiahnuť
|
||
PL-23 | Politika SNAS na účasť v skúškach spôsobilosti | 05/22 |
Stiahnuť
|
||
PL-25 | Politika SNAS na subdodávky | 07/21 |
Stiahnuť
|
||
PL-54 | Politika a postup SNAS pri posudzovaní orgánov posudzovania zhody na účely notifikácie EA-2/17 M: 2020 | 09/22 |
Stiahnuť
|
||
PL-58 | Politika a postup SNAS pri posudzovaní laboratórií podľa požiadaviek normy ISO 15189: 2022 | 02/23 |
Stiahnuť
|
Kontrolné otázky na medicínske laboratóriá podľa ISO 15189
Tlačivá
Názov | Veľkosť | Dokument |
---|---|---|
TL 71/C SNAS - Príloha č.1 k Stratégii účasti na skúškach spôsobilosti a medzilaboratórnych porovnávacích meraniach (PT) na akreditačný cyklus – pre medicínske laboratória (PDF) | 22.92 KB |
Stiahnuť
|
Katalóg činností pre medicínske laboratóriá
V súvislosti s implementáciou projektu informačného systému, ktorého výsledkom má byť zjednodušenie a sprehľadnenie celého procesu akreditácie bol Slovenskou národnou akreditačnou službou spracovaný zoznam určujúcich údajov pre jednotlivé oblasti akreditácie.
Definovanie určujúcich údajov opisujúcich činnosť medicínskych laboratórií je založené na kombinácii predmetu/matrice a skúšky (princípu stanovenia). Takým istým spôsobom sú definované odbornosti posudzovateľov a expertov SNAS podieľajúcich sa na akreditačných službách. Cieľom je dosiahnuť kompatibilitu databázy posudzovateľov a akreditovaných činností laboratórií, zabezpečenie korektného výberu členov posudzovacích skupín, zníženia administratívnej záťaže, ako aj urýchlenia a zjednodušenia celého procesu posudzovania. Výsledkom je priložený „katalóg činností“. Kategorizácie činností laboratóriá vychádzajúca z tohto „katalógu“ bude slúžiť ako podklad pre zostavovanie posudzovacích skupín.
Skúšky spôsobilosti a medzilaboratórne porovnávanie
Požiadavky noriem, ktorých plnenie SNAS posudzuje pri akreditácií laboratórií, a to ISO/IEC 17025 pre skúšobné a kalibračné laboratóriá a ISO 15189 pre medicínske laboratóriá, požadujú, aby laboratóriá, mali zavedený systém zabezpečenia kvality výsledkov skúšok, kalibrácií, vyšetrení, v rámci ktorého, sa zúčastňujú skúšok spôsobilosti (externého hodnotenia kvality) alebo iných medzilaboratórnych porovnaní. Skúšky spôsobilosti (PT) a medzilaboratórne porovnávanie (ILC) predstavujú významný nástroj monitorovania výkonnosti laboratória. SNAS považuje účasť laboratórií v programoch PT a ILC za dôležitú súčasť preukazovania plnenia akreditačných kritérií akreditovaných laboratórií.
SNAS požaduje aktívnu účasť laboratórií na programoch PT/ILC organizovaných na Slovensku alebo na medzinárodnej úrovni v súlade s príslušnými predpismi EA a SNAS. Účasť laboratórií v PT a ILC sa riadi politikou SNAS na účasť v skúškach spôsobilosti PL-23 a metodickou smernicou stanovenia rozsahu a frekvencie účasti v skúškach spôsobilosti MSA-L/14.
V prípade, že PT/ILC nie je dostupné (realizovateľné), laboratórium musí zabezpečiť kontrolu kvality inými adekvátnymi postupmi (MSA-L/14 a PL23).
Kalibračné, skúšobné a medicínske laboratóriá sú povinné aktuálnu verziu plnenia stratégie účasti v PT /ILC vo vyplnenom relevantnom tlačive TL 71 vložiť pred každým posúdením do AIS, do časti Dokumentácia, PT/ročné analýzy.
Organizátori PT akreditovaní SNAS
Európska databáza programov skúšok spôsobilosti (EPTIS)
Vybraní kompetentný organizátori skúšok spôsobilosti
Zoznam vybraných kompetentných organizátorov skúšok spôsobilosti nájdete na našej webovej stránke: Organizátori skúšok spôsobilosti
Kontakt na odborného garanta pre medicínske laboratóriá
Ing. Jana Pašková; e-mail: jana.paskova(@)snas.sk; mobil: + 421 910 931 631