Oznamy pre medicínske laboratóriá

Akreditácia medicínskych laboratórií

SNAS je od roku 2001 signatárom EA MLA a ILAC MRA v oblasti medicínskych laboratórií. V súlade s politikami EA a ILAC využíva SNAS akreditačné činnosti na zabezpečenie trvalého plnenia všetkých požiadaviek vyplývajúcich z príslušnej akreditačnej schémy ISO 15189. V oblasti akreditácie medicínskych laboratórií sú aktuálne SNAS akreditované medicínske laboratóriá v oblastiach: klinická biochémia, klinická hematológia a transfuziológia, klinická mikrobiológia, lekárska genetika a klinická patológia.

Podanie žiadosti o akreditáciu medicínskych laboratórií

Žiadosť o akreditačnú službu sa podáva výlučne prostredníctvom akreditačného informačného systému AIS.
Pred podaním prvej žiadosti o akreditáciu je potrebná registrácia v AIS.
Pri vypĺňaní žiadosti o akreditačnú službu pre medicínske laboratóriá je potrebné vložiť vyplnenú Prílohu OA 3.

Názov Veľkosť Dokument
Príloha OA 3: Medicínske laboratórium 117.85 KB
Stiahnuť

Podanie žiadosti o zmenu akreditácie formálneho charakteru

V prípade zmeny akreditácie formálneho charakteru podľa bodu 7.1.7 MSA-04 (napr. formálna úprava v oblasti alebo rozsahu akreditácie, zmena v normatívnych dokumentoch, zmena normy, ktorá nemá vplyv na metódu, zapracovanie nahlásených zmien flexibilného RA, úprava RA vyplývajúca z požiadaviek regulátora, úprava RA, vyplývajúca z požiadaviek povinných dokumentov EA, ILAC, IAF, iné úpravy, ktoré nemajú vplyv na príslušný určujúci údaj a pod.), je potrebné predložiť žiadosť na tlačive TL 607 Žiadosť o zmenu akreditácie formálneho charakteru.

Názov Veľkosť Dokument
TL 607 Žiadosť o zmenu akreditácie formálneho charakteru - (ZIP) 55.27 KB
Stiahnuť

Metodické smernica na akreditáciu Medicínskych laboratórií

MSA - Medicínske laboratóriá
Označenie Názov Účinnosť od Súbor Extra Poznámka
MSA-02 Logo a značky SNAS 02/24
Stiahnuť
MSA-04 Postup pri akreditácii 02/24
Stiahnuť
MSA-05 Požiadavky na posudzovateľov a expertov SNAS 02/24
Stiahnuť
MSA-06 Zodpovednosť SNAS a orgánu posudzovania zhody 02/24
Stiahnuť
MSA-07 Požiadavky EA na akreditáciu flexibilných rozsahov (EA - 2/15) 02/20
Stiahnuť
info
MSA-08 IAF záväzný dokument na používanie informačnej a komunikačnej technológie (ICT) na účely auditovania/posudzovania (IAF MD 4: 2022) 02/22
Stiahnuť
info
MSA-10 Harmonizácia sankcií a riešenie podvodného správania 02/24
Stiahnuť
MSA-L/01 Oblasť a rozsah akreditácie laboratórií a organizátorov skúšok spôsobilosti 12/23
Stiahnuť
MSA-L/04 Návod na použitie rozhodovacích pravidiel a vyhlásení zhody (ILAC-G 8: 09/2019) 11/20
Stiahnuť
info
MSA-L/14 Stanovenie rozsahu a frekvencie účasti v skúškach spôsobilosti 07/21
Stiahnuť
MSA-N/01 EA dokument na akreditáciu na účely notifikácie (EA-2/17 M: 2020) 04/22
Stiahnuť

Politiky SNAS na akreditáciu medicínskych laboratórií

Politiky SNAS na akreditáciu - Medicínske laboratóriá
Označenie Názov Účinnosť od Súbor Extra Poznámka
PL-01 Politika kvality a nestrannosti SNAS 12/22
Stiahnuť
PL-02 Morálny kódex pracovníka SNAS 07/19
Stiahnuť
PL-03 Politika SNAS na nediskriminačný prístup pri akreditácii 05/20
Stiahnuť
PL-04 Politika EA na cezhraničnú akreditáciu a postup na cezhraničnú spoluprácu medzi členmi EA (EA-2/13 M:2019) 05/20
Stiahnuť
info
PL-05 Politika SNAS na zavádzanie akreditačných schém 06/21
Stiahnuť
PL-06 Politika SNAS na spoluprácu so zainteresovanými stranami 09/18
Stiahnuť
PL-07 Politika SNAS na akreditáciu laboratórií 05/21
Stiahnuť
PL-10 Politika SNAS na akreditáciu pre účely autorizácie / notifikácie 10/23
Stiahnuť
PL-11 Politika SNAS uplatňovaná pri aktualizácii noriem stanovujúcich metódy skúšania a kalibrácie v akreditovaných subjektoch 08/21
Stiahnuť
PL-13 Politika SNAS v oblasti nadväznosti meraní 12/20
Stiahnuť
PL-16 Politika SNAS na ochranu a používanie loga SNAS, akreditačnej a kombinovanej značky akreditovanej osoby 03/20
Stiahnuť
PL-18 Postup a kritériá EA na schémy posudzovania zhody akreditačnými orgánmi EA (EA-1/22 A-AB: 2020) 12/20
Stiahnuť
info
PL-21 Politika SNAS na akreditáciu flexibilného rozsahu 03/22
Stiahnuť
PL-23 Politika SNAS na účasť v skúškach spôsobilosti 05/22
Stiahnuť
PL-25 Politika SNAS na subdodávky 07/21
Stiahnuť
PL-54 Politika a postup SNAS pri posudzovaní orgánov posudzovania zhody na účely notifikácie EA-2/17 M: 2020 09/22
Stiahnuť
PL-58 Politika a postup SNAS pri posudzovaní laboratórií podľa požiadaviek normy ISO 15189: 2022 02/23
Stiahnuť

Kontrolné otázky na medicínske laboratóriá podľa ISO 15189

KO ML
Označenie Názov Účinnosť od Súbor
TL 222 Kontrolné otázky na medicínske laboratóriá podľa ISO 15189: 2012 10/17
Stiahnuť
TL 609 Kontrolné otázky na medicínske laboratóriá podľa ISO 15189: 2022 10/23
Stiahnuť
TL 238 Kontrolné otázky LABORATÓRIÁ s FLEXIBILNÝM ROZSAHOM 03/21
Stiahnuť

Tlačivá

Názov Veľkosť Dokument
TL 71/C SNAS - Príloha č.1 k Stratégii účasti na skúškach spôsobilosti a medzilaboratórnych porovnávacích meraniach (PT) na akreditačný cyklus – pre medicínske laboratória (PDF) 22.92 KB
Stiahnuť

Katalóg činností pre medicínske laboratóriá

V súvislosti s implementáciou projektu informačného systému, ktorého výsledkom má byť zjednodušenie a sprehľadnenie celého procesu akreditácie bol Slovenskou národnou akreditačnou službou spracovaný zoznam určujúcich údajov pre jednotlivé oblasti akreditácie.
Definovanie určujúcich údajov opisujúcich činnosť medicínskych laboratórií je založené na kombinácii predmetu/matrice a skúšky (princípu stanovenia). Takým istým spôsobom sú definované odbornosti posudzovateľov a expertov SNAS podieľajúcich sa na akreditačných službách. Cieľom je dosiahnuť kompatibilitu databázy posudzovateľov a akreditovaných činností laboratórií, zabezpečenie korektného výberu členov posudzovacích skupín, zníženia administratívnej záťaže, ako aj urýchlenia a zjednodušenia celého procesu posudzovania. Výsledkom je priložený „katalóg činností“. Kategorizácie činností laboratóriá vychádzajúca z tohto „katalógu“ bude slúžiť ako podklad pre zostavovanie posudzovacích skupín.

Názov Veľkosť Dokument
Určujúce údaje pre skúšobné a medicínske laboratóriá: Predmety - matrice (PDF) 398.53 KB
Stiahnuť
Určujúce údaje pre skúšobné a medicínske laboratóriá: Skúšky: (PDF) 331.49 KB
Stiahnuť

Skúšky spôsobilosti a medzilaboratórne porovnávanie

Požiadavky noriem, ktorých plnenie SNAS posudzuje pri akreditácií laboratórií, a to ISO/IEC 17025 pre skúšobné a kalibračné laboratóriá a ISO 15189 pre medicínske laboratóriá, požadujú, aby laboratóriá, mali zavedený systém zabezpečenia kvality výsledkov skúšok, kalibrácií, vyšetrení, v rámci ktorého, sa zúčastňujú skúšok spôsobilosti (externého hodnotenia kvality) alebo iných medzilaboratórnych porovnaní. Skúšky spôsobilosti (PT) a medzilaboratórne porovnávanie (ILC) predstavujú významný nástroj monitorovania výkonnosti laboratória. SNAS považuje účasť laboratórií v programoch PT a ILC za dôležitú súčasť preukazovania plnenia akreditačných kritérií akreditovaných laboratórií.
SNAS požaduje aktívnu účasť laboratórií na programoch PT/ILC organizovaných na Slovensku alebo na medzinárodnej úrovni v súlade s príslušnými predpismi EA a SNAS. Účasť laboratórií v PT a ILC sa riadi politikou SNAS na účasť v skúškach spôsobilosti PL-23 a metodickou smernicou stanovenia rozsahu a frekvencie účasti v skúškach spôsobilosti MSA-L/14.

V prípade, že PT/ILC nie je dostupné (realizovateľné), laboratórium musí zabezpečiť kontrolu kvality inými adekvátnymi postupmi (MSA-L/14 a PL23).

Kalibračné, skúšobné a medicínske laboratóriá sú povinné aktuálnu verziu plnenia stratégie účasti v PT /ILC vo vyplnenom relevantnom tlačive TL 71 vložiť pred každým posúdením do AIS, do časti Dokumentácia, PT/ročné analýzy.

Nadväznosť meraní v medicínskych laboratóriách
Označenie Názov Účinnosť od Súbor Extra Poznámka
PL-23 Politika SNAS na účasť v skúškach spôsobilosti 05/22
Stiahnuť
MSA-L/14 Stanovenie rozsahu a frekvencie účasti v skúškach spôsobilosti 07/21
Stiahnuť

Organizátori PT akreditovaní SNAS

Európska databáza programov skúšok spôsobilosti (EPTIS)

Vybraní kompetentný organizátori skúšok spôsobilosti

Zoznam vybraných kompetentných organizátorov skúšok spôsobilosti nájdete na našej webovej stránke: Organizátori skúšok spôsobilosti

Kontakt na odborného garanta pre medicínske laboratóriá

Ing. Jana Pašková; e-mailjana.paskova(@)snas.sk; mobil: + 421 910 931 631

Táto webová stránka používa súbory cookies

Cookies sú malé textové súbory ukladané webovou stránkou vo vašom počítači. Používajú sa na skvalitnenie vášho zážitku pri návšteve webovej stránky, analýzu výkonnosti stránky a na zber údajov o jej používaní. Na tento účel využívame aj nástroje a služby tretích strán. Niektoré takto získané údaje môžu byť poskytnuté partnerom v EÚ a mimo EÚ.

Kliknutím na „Povoliť všetky“ vyjadrujete svoj súhlas so spracovaním cookies.
Kliknutím na “Odmietnuť všetky” odmietnete všetky cookies okrem nevyhnutných.
Kliknutím na “Spravovať nastavenia” môžete získať podrobnejšie informácie a upraviť svoje preferencie.

Nevyhnutné cookies slúžia na zabezpečenie riadneho fungovania webovej stránky. Vďaka nim je možná navigácia na stránke alebo prístup k chráneným oblastiam stránky. Nevyhnutné cookies je možné spracovávať aj bez udelenia súhlasu dotknutou osobou.

Preferenčné cookies umožňujú internetovej stránke zapamätať si informácie, ktoré určujú spôsob, akým sa webová stránka chová alebo vyzerá, ako napríklad váš preferovaný jazyk alebo región, v ktorom sa práve nachádzate.

Štatistické cookies nám pomáhajú zlepšovať našu webovú stránku vďaka údajom o tom, ako návštevníci stránku používajú, a to prostredníctvom anonymného zbierania informácií.

Marketingové cookies umožňujú analyzovať online aktivitu návštevníkov stránky. Vďaka tomu sa im pri prezeraní webu zobrazuje menej reklám. Zobrazované sú hlavne reklamy, ktoré sú pre návštevníka zaujímavé.

Skočiť na vrch stránky