Medicínske laboratóriá
Oznamy pre medicínske laboratóriá
Výstupom zasadnutia technického výboru ML/2024/1 – odbor patológia na jar 2024 je odsúhlasenie názvoslovia pre biologický materiál a analyt používaný v rozsahu akreditácie pre cytologické a bioptické laboratóriá. V Katalógu činností pre medicínske laboratóriá Katalóg činností pre medicínske laboratóriá , nájdete hrubú špecifikáciu biologického materiálu, s ktorým sa stretávame v diagnostických medicínskych laboratóriách, v dokumente Určujúce údaje pre skúšobné a medicínske laboratóriá: Predmety - matrice (PDF). Pre jednoznačnú identifikáciu biologického materiálu používaného na diagnostiku a následne špecifikáciu analytu/parametrov je možné využiť informatívny prehľad v dokumente Rozsah cytopatologia_Pomocka. V tomto dokumente je podrobné vysvetlenie každého typu biologického materiálu a zároveň presný popis konkrétnej analýzy v danej vyšetrovacej oblasti.
Akreditácia medicínskych laboratórií
SNAS je od roku 2001 signatárom EA MLA a ILAC MRA v oblasti medicínskych laboratórií. V súlade s politikami EA a ILAC využíva SNAS akreditačné činnosti na zabezpečenie trvalého plnenia všetkých požiadaviek vyplývajúcich z príslušnej akreditačnej schémy ISO 15189. V oblasti akreditácie medicínskych laboratórií sú aktuálne SNAS akreditované medicínske laboratóriá v oblastiach: klinická biochémia, klinická hematológia a transfuziológia, klinická mikrobiológia, lekárska genetika a klinická patológia.
Podanie žiadosti o akreditáciu medicínskych laboratórií
Žiadosť o akreditačnú službu sa podáva výlučne prostredníctvom akreditačného informačného systému AIS.
Pred podaním prvej žiadosti o akreditáciu je potrebná registrácia v AIS.
Pri vypĺňaní žiadosti o akreditačnú službu pre medicínske laboratóriá je potrebné vložiť vyplnenú Prílohu OA 3.
Názov | Veľkosť | Dokument |
---|---|---|
Príloha OA 3: Medicínske laboratórium | 96.35 KB |
Stiahnuť
|
Podanie žiadosti o zmenu akreditácie formálneho charakteru
V prípade zmeny akreditácie formálneho charakteru podľa bodu 7.1.7 MSA-04 (napr. formálna úprava v oblasti alebo rozsahu akreditácie, zmena v normatívnych dokumentoch, zmena normy, ktorá nemá vplyv na metódu, zapracovanie nahlásených zmien flexibilného RA, úprava RA vyplývajúca z požiadaviek regulátora, úprava RA, vyplývajúca z požiadaviek povinných dokumentov EA, ILAC, IAF, iné úpravy, ktoré nemajú vplyv na príslušný určujúci údaj a pod.), je potrebné predložiť žiadosť na tlačive TL 607 Žiadosť o zmenu akreditácie formálneho charakteru.
Názov | Veľkosť | Dokument |
---|---|---|
TL 607 Žiadosť o zmenu akreditácie formálneho charakteru - (ZIP) | 36.44 KB |
Stiahnuť
|
Metodické smernica na akreditáciu Medicínskych laboratórií
MSA - Medicínske laboratóriá | |||||
---|---|---|---|---|---|
Označenie | Názov | Účinnosť od | Súbor | Extra | Poznámka |
MSA-02 | Logo a značky SNAS | 11/24 |
Stiahnuť
|
||
MSA-04 | Postup pri akreditácii | 05/24 |
Stiahnuť
|
||
MSA-05 | Požiadavky na posudzovateľov a odborných expertov SNAS | 09/24 |
Stiahnuť
|
||
MSA-06 | Zodpovednosť SNAS a orgánu posudzovania zhody | 02/24 |
Stiahnuť
|
||
MSA-07 | Požiadavky EA na akreditáciu flexibilných rozsahov (EA – 2/15 M: 2023) | 05/24 |
Stiahnuť
|
info | |
MSA-08 | IAF záväzný dokument na používanie informačnej a komunikačnej technológie (ICT) na účely auditovania/posudzovania (IAF MD 4: 2022) | 02/22 |
Stiahnuť
|
info | |
MSA-10 | Harmonizácia sankcií a riešenie podvodného správania | 02/24 |
Stiahnuť
|
||
MSA-L/01 | Oblasť a rozsah akreditácie laboratórií a poskytovateľov skúšok spôsobilosti | 07/24 |
Stiahnuť
|
||
MSA-L/04 | Návod na použitie rozhodovacích pravidiel a vyhlásení zhody (ILAC-G 8: 09/2019) | 11/20 |
Stiahnuť
|
info | |
MSA-L/14 | Stanovenie rozsahu a frekvencie účasti v skúškach spôsobilosti | 07/21 |
Stiahnuť
|
||
MSA-N/01 | EA dokument na akreditáciu na účely notifikácie (EA-2/17 M: 2020) | 04/22 |
Stiahnuť
|
Politiky SNAS na akreditáciu medicínskych laboratórií
Politiky SNAS na akreditáciu - Medicínske laboratóriá | |||||
---|---|---|---|---|---|
Označenie | Názov | Účinnosť od | Súbor | Extra | Poznámka |
PL-01 | Politika kvality a nestrannosti SNAS | 02/24 |
Stiahnuť
|
||
PL-02 | Morálny kódex pracovníka SNAS | 07/19 |
Stiahnuť
|
||
PL-03 | Politika SNAS na nediskriminačný prístup pri akreditácii | 05/20 |
Stiahnuť
|
||
PL-04 | Politika EA na cezhraničnú akreditáciu a postup na cezhraničnú spoluprácu medzi členmi EA (EA-2/13 M:2019) | 05/20 |
Stiahnuť
|
info | |
PL-05 | Politika SNAS na zavádzanie akreditačných schém | 06/21 |
Stiahnuť
|
||
PL-06 | Politika SNAS na spoluprácu so zainteresovanými stranami | 12/24 |
Stiahnuť
|
||
PL-07 | Politika SNAS na akreditáciu laboratórií | 07/24 |
Stiahnuť
|
||
PL-10 | Politika SNAS na akreditáciu pre účely autorizácie / notifikácie | 10/23 |
Stiahnuť
|
||
PL-11 | Politika SNAS uplatňovaná pri aktualizácii noriem stanovujúcich metódy skúšania a kalibrácie v akreditovaných subjektoch | 08/21 |
Stiahnuť
|
||
PL-13 | Politika SNAS v oblasti nadväznosti meraní | 12/20 |
Stiahnuť
|
||
PL-16 | Politika SNAS na ochranu a používanie loga SNAS, akreditačnej a kombinovanej značky akreditovanej osoby | 03/20 |
Stiahnuť
|
||
PL-18 | Postup a kritériá EA na schémy posudzovania zhody akreditačnými orgánmi EA (EA-1/22 A-AB: 2020) | 12/20 |
Stiahnuť
|
info | |
PL-21 | Politika SNAS na akreditáciu flexibilného rozsahu | 05/22 |
Stiahnuť
|
||
PL-23 | Politika SNAS na účasť v skúškach spôsobilosti | 05/22 |
Stiahnuť
|
||
PL-25 | Politika SNAS na subdodávky | 07/21 |
Stiahnuť
|
||
PL-54 | Politika a postup SNAS pri posudzovaní orgánov posudzovania zhody na účely notifikácie EA-2/17 M: 2020 | 09/22 |
Stiahnuť
|
||
PL-58 | Politika a postup SNAS pri posudzovaní laboratórií podľa požiadaviek normy ISO 15189: 2022 | 05/24 |
Stiahnuť
|
Kontrolné otázky na medicínske laboratóriá podľa ISO 15189
Tlačivá
Názov | Veľkosť | Dokument |
---|---|---|
TL 71/C SNAS - Príloha č.1 k Stratégii účasti na skúškach spôsobilosti a medzilaboratórnych porovnávacích meraniach (PT) na akreditačný cyklus – pre medicínske laboratória (ZIP) | 22.53 KB |
Stiahnuť
|
Katalóg činností pre medicínske laboratóriá
V súvislosti s implementáciou projektu informačného systému, ktorého výsledkom má byť zjednodušenie a sprehľadnenie celého procesu akreditácie bol Slovenskou národnou akreditačnou službou spracovaný zoznam určujúcich údajov pre jednotlivé oblasti akreditácie.
Definovanie určujúcich údajov opisujúcich činnosť medicínskych laboratórií je založené na kombinácii predmetu/matrice a skúšky (princípu stanovenia). Takým istým spôsobom sú definované odbornosti posudzovateľov a expertov SNAS podieľajúcich sa na akreditačných službách. Cieľom je dosiahnuť kompatibilitu databázy posudzovateľov a akreditovaných činností laboratórií, zabezpečenie korektného výberu členov posudzovacích skupín, zníženia administratívnej záťaže, ako aj urýchlenia a zjednodušenia celého procesu posudzovania. Výsledkom je priložený „katalóg činností“. Kategorizácie činností laboratóriá vychádzajúca z tohto „katalógu“ bude slúžiť ako podklad pre zostavovanie posudzovacích skupín.
Skúšky spôsobilosti a medzilaboratórne porovnávanie
Požiadavky noriem, ktorých plnenie SNAS posudzuje pri akreditácií laboratórií, a to ISO/IEC 17025 pre skúšobné a kalibračné laboratóriá a ISO 15189 pre medicínske laboratóriá, požadujú, aby laboratóriá, mali zavedený systém zabezpečenia kvality výsledkov skúšok, kalibrácií, vyšetrení, v rámci ktorého, sa zúčastňujú skúšok spôsobilosti (externého hodnotenia kvality) alebo iných medzilaboratórnych porovnaní. Skúšky spôsobilosti (PT) a medzilaboratórne porovnávanie (ILC) predstavujú významný nástroj monitorovania výkonnosti laboratória. SNAS považuje účasť laboratórií v programoch PT a ILC za dôležitú súčasť preukazovania plnenia akreditačných kritérií akreditovaných laboratórií.
SNAS požaduje aktívnu účasť laboratórií na programoch PT/ILC organizovaných na Slovensku alebo na medzinárodnej úrovni v súlade s príslušnými predpismi EA a SNAS. Účasť laboratórií v PT a ILC sa riadi politikou SNAS na účasť v skúškach spôsobilosti PL-23 a metodickou smernicou stanovenia rozsahu a frekvencie účasti v skúškach spôsobilosti MSA-L/14.
V prípade, že PT/ILC nie je dostupné (realizovateľné), laboratórium musí zabezpečiť kontrolu kvality inými adekvátnymi postupmi (MSA-L/14 a PL23).
Kalibračné, skúšobné a medicínske laboratóriá sú povinné aktuálnu verziu plnenia stratégie účasti v PT /ILC vo vyplnenom relevantnom tlačive TL 71 vložiť pred každým posúdením do AIS, do časti Dokumentácia, PT/ročné analýzy.
Poskytovatelia PT akreditovaní SNAS
Na našej stránke nájdete Zoznam Poskytovateľov PT akreditovaných SNAS
Európska databáza programov skúšok spôsobilosti (EPTIS)
Na našej stránke nájdete odkaz na Európsku databázu poskytovateľov skúšok spôsobilosti (EPTIS)
Vybraní kompetentní poskytovatelia skúšok spôsobilosti
Na našej stránke nájdete Zoznam vybraných kompetentných poskytovateľov skúšok spôsobilosti
Kontakt na odborného garanta pre medicínske laboratóriá
Ing. Jana Pašková; e-mail: jana.paskova(@)snas.sk; mobil: + 421 910 931 631