Slovenská národná akreditačná služba

Táto metodická smernica je prekladom dokumentu OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No.8, (Revised), The Role and Responsibilities of the Study Director in GLP Studies.

Táto metodická smernica je prekladom dokumentu OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No.7, (Revised), The Application of the GLP Principles to Short-Term Studies.

Táto metodická smernica je prekladom dokumentu OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No.6 (Revised), Consensus Document, The Application of the GLP Principles to Field Studies.

Táto metodická smernica je prekladom dokumentu OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No.5, (Revised), Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles.

Táto metodická smernica je prekladom dokumentu OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No.3, Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits.

Táto metodická smernica je prekladom dokumentu OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No.2, Guidance for GLP Monitoring Authorities / Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice. Environment Monograph No. 110.

Tento dokument určuje politiku SNAS na akreditáciu flexibilného rozsahu.

Táto metodická smernica na akreditáciu (MSA) upravuje základné princípy, ktoré sa týkajú žiadateľov o akreditačnú službu (predbežné posúdenie, akreditácia, reakreditácia, zmena akreditácie, dohľad, svedecké posudzovanie, mimoriadne posudzovanie, akreditáciu pre účely notifikácie/autorizácie, posudzovania spojené s rôznymi typmi atestácií).

Akreditácia znižuje riziko v obchodných činnostiach a poskytuje dôveru finálnym zákazníkom zabezpečením, že akreditované orgány posudzovania zhody plnia príslušné medzinárodné požiadavky a sú spôsobilé vykonávať činnosti, ktoré sú pokryté akreditáciou. Ich spôsobilosť potvrdená akreditáciou signatárom dohôd o vzájomnom uznávaní (EA MLA/BLA, ILAC MRA, IAF MLA) znamená, že akreditovaný CAB je v súlade s medzinárodnými normami a povinnými aplikačnými dokumentmi organizácií združujúcich akreditačné orgány európskeho regiónu a/alebo globálneho akreditačného systému. Orgánmi posudzovania zhody sú kalibračné, skúšobné a medicínske laboratóriá, inšpekčné orgány, organizátori skúšok spôsobilosti, certifikačné orgány na certifikáciu produktov, manažérskych systémov a osôb, environmentálni overovatelia a overovatelia emisií skleníkových plynov. Posudzovatelia a experti zohrávajú v tejto oblasti rozhodujúcu úlohu. Efektívnosť a dôveryhodnosť akreditačného orgánu závisí od spôsobilosti, profesionality a nezávislosti posudzovateľov a expertov a od efektívneho systému zvyšovania ich kvalifikácie, monitorovania ich výkonu a spôsobilosti a ich hodnotenia.

Táto metodická smernica na akreditáciu stanovuje práva, povinnosti a zodpovednosti Slovenskej národnej akreditačnej služby a akreditovaných orgánov posudzovania zhody. MSA aplikuje záväzné medzinárodné dokumenty.

Politika a postup SNAS pri posudzovaní laboratórií podľa požiadaviek normy ISO 15189: 2022. Tento predpis určuje politiku a postup SNAS pri prechode na akreditáciu laboratórií podľa požiadaviek revidovanej normy ISO 15189: 2022 publikovanej v decembri 2022

Tento predpis určuje štatúty a rokovacie poriadky Komisií SNAS na vymenovanie posudzovateľov (ďalej len Komisia alebo KVP).

Táto metodická smernica je prekladom dokumentu OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No.1, OECD Principles of Good Laboratory Practice.

Táto metodická smernica je prekladom dokumentu OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Advisory Document on GLP & Cloud Computing Supplement 1 to Document Number 17 on Application of GLP Principles to Computerised Systems. Tento poradný dokument vypracovala Pracovná skupina OECD pre správnu laboratórnu prax (SLP). Vypracovanie dokumentu prebiehalo pod vedením Belgicka a Francúzska (Medical Products) a v spolupráci so zástupcami návrhovej skupiny z Austrálie, Rakúska, Dánska (Medical Products), Izraela, Japonska (Medical Products), Poľska, Švajčiarska, US-EPA a US-FDA. Dokument bol preskúmaný a schválený pracovnou skupinou pre správnu laboratórnu prax (SLP).

Po prerokovaní Dozornou radou SNAS, na jej zasadnutí dňa 16. apríla 2024, bola riaditeľom schválená Výročná správu o činnosti Slovenskej národnej akreditačnej služby za rok 2023. Dozorná rada SNAS na svojom zasadnutí dňa 16. apríla 2024 schválila Výročnú správu o hospodárení Slovenskej národnej akreditačnej služby 2023. Riadna účtovná závierka za rok 2023 overená audítorom bola schválená Dozornou radou SNAS dňa 16. apríla 2024.

Touto metodickou smernicou sa upravuje postup pri svedeckom posudzovaní validačných a verifikačných orgánov v zmysle EN ISO/IEC 17029: 2019 a EN ISO 14065: 2021, ktorá je záväzná pre pracovníkov akreditačného orgánu a žiadateľov o akreditáciu.

Touto   metodickou   smernicou   sa   definuje   oblasť   a   rozsah   akreditácie   validačných a verifikačných orgánov v zmysle EN ISO/IEC 17029: 2019 a EN ISO 14065: 2021, ktorá je záväzná pre pracovníkov akreditačného orgánu a žiadateľov o akreditáciu.

Tento dokument určuje politiku SNAS na akreditáciu validačných a verifikačných orgánov.