SLP

Oznamy SLP
12.05.2020
Na webovej stránke OECD bol zverejnený dokument Guideline No. 21 týkajúci sa možného vplyvu objednávateľov na SLP štúdie.
01.04.2020
Na webovej stránke SNAS nájdete pokyny pre testovacie pracoviská správnej laboratórnej praxe (SLP) vo vzťahu ku koronavírusu (COVID-19).
Pokyny pre testovacie pracoviská SLP vo vzťahu ku COVID-19
Slovenská národná akreditačná služba (SNAS) v súvislosti so šírením COVID-19 prijíma pre testovacie pracoviská SLP nasledovné opatrenia:
Až do ďalšieho oznámenia budú vykonávané iba nevyhnutné inšpekcie (obnovenie platnosti osvedčenia SLP) a to vzdialeným posúdením. Ostatné inšpekcie sú odložené na neskorší dátum.
Ak sa vykoná inšpekcia testovacieho pracoviska na diaľku, po ukončení bude vydaný certifikát SLP, ktorý poskytne dôkaz o pokračujúcom členstve v monitorovacom programe, aby mohli byť štúdie kontinuálne vykonávané. Po ukončení reštriktívnych opatrení bude potom naplánovaná inšpekcia na mieste pre kompletné ukončenie inšpekcie (platená hodinovou sadzbou + v prípade zahraničných subjektov aj cestovné náklady).
Táto ďalšia požiadavka sa vzťahuje na všetky testovacie pracoviská/testovacie miesta:
Akékoľvek problémy, ktoré sa vyskytnú v dôsledku COVID-19 a ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť stav SLP štúdie, by sa mali riešiť, posúdiť a zdokumentovať prostredníctvom existujúcich postupov – doplnky k plánu štúdie a odchýlky od plánu štúdie.
Udržiavanie primeraného programu QA je nevyhnutné a odporúča sa, aby sa činnosti QA vykonávali aj pomocou prístupu založeného na rizikách. Posúdenie rizika môže pomôcť určiť, na ktorú oblasť sa viac zamerať. Ak plánované audity QA nemôžu byť vykonané alebo sú oneskorené z dôvodu nedostatku dostupných zdrojov alebo cestovných obmedzení, musí vedúci štúdie posúdiť a zdokumentovať vplyv, ktorý to má na štúdiu. Použitie komunikačných technológií (Skype, videohovory, fotografie práve vykonávaných činností s uvedeným dátumom a časom...), ako alternatívy fyzickej prítomnosti, sa bude považovať za prijateľné ak v záznamoch o štúdii bude dostatok podrobností na rekonštrukciu činností a bude možné identifikovať metódu pozorovania. Používanie metód diaľkového pozorovania by sa malo v plnom rozsahu posudzovať z hľadiska rizika, aby sa zabezpečilo, že poskytujú podobnú úroveň dohľadu ako fyzický audit. (pre inšpiráciu o možných prístupoch k programom QA napr. MHRA guidance for GLP facilities on implementing and maintaining a risk-based quality assurance programme).
SNAS musí byť informovaný :e-mailom o všetkých významných zmenách, ktoré sa vyskytnú v súvislosti s priestormi, činnosťami alebo manažmentom testovacieho pracoviska na adresu SNAS, alebo na e-mail odborného garanta za SLP
Ďalšie informácie poskytneme, keď budú k dispozícii. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa otázok týkajúcich sa SLP, pošlite SNAS, alebo na e-mail odborného garanta za SLP.
Správna laboratórna prax
SNAS okrem akreditačných služieb vykonávaných na základe zákona o akreditácii vykonáva aj inšpekciu a overovanie testovacích pracovísk v oblasti dodržiavania zásad SLP podľa osobitných predpisov. Povinnosti SNAS pri hodnotení súladu práce testovacích pracovísk so zásadami SLP pri vykonávaní neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok sú uvedené v zákone č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon), ako aj v nariadení vlády č. 320/2010 Z. z. v znení nariadenia vlády č. 92/2012 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad SLP. Pri vykonávaní inšpekcií v zahraničí postupuje SNAS podľa smerníc EU pre oblasť SLP 2004/10/EC a 2004/9/EC, v súlade so zásadami SLP OECD uvedenými v rozhodnutí Rady - 1981 Council Act Decision [C (81)30/Final], vzťahujúcemu sa k vzájomnému uznávaniu údajov (Decision of 12 May 1981 on the Mutual Acceptance of Data in the assessment of chemicals) a v rozhodnutí – odporúčaní Rady o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe - 1989 Council Decision Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice [C (89)87/Final].
Národný program dodržiavania zásad SLP v SR

Národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe v SR (ďalej len NP SLP) bol vypracovaný na základe zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon), v súlade s požiadavkami nariadenia vlády č. 320/2010 Z. z. v aktuálnom znení, ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audity a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami formou inšpekcií a auditov neklinických štúdií na zabezpečenie monitorovania dodržiavania zásad SLP.
Názov | Veľkosť | Dokument |
---|---|---|
Národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe v Slovenskej republike (PDF) | 673.95 KB |
Stiahnuť
|
Podanie žiadosti o overenie SLP
Žiadosť o akreditačnú službu/overenie dodržiavania zásad SLP sa podáva výlučne prostredníctvom akreditačného informačného systému, ktorý nájdete v odkaze: AIS.
Pred podaním prvej žiadosti o akreditáciu je potrebná registrácia v AIS.
Pri vypĺňaní žiadosti o akreditačnú službu pre skúšobné laboratóriá je potrebné vložiť vyplnenú Prílohu k žiadosti.
Názov | Veľkosť | Dokument |
---|---|---|
Príloha k Žiadosti o vydanie/rozšírenie/obnovenie osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ZIP) | 21.20 KB |
Stiahnuť
|
Legislatíva SLP
Názov | externý odkaz |
---|---|
Nariadenie vlády č. 92/2012 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa nar. vlády SR č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti test. pracovísk a činnosti inšpektorov vykonáva | Nariadenie vlády č. 92/2012 Z. z. |
Nariadenie vlády č. 320/2010 Z. z. ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe | Nariadenie vlády č. 320/2010 Z. z. |
Zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon) | Zákon č. 67/2010 Z. z. |
Nariadenie Komisie (ES) Č. 440/2008 z 30. mája 2008 , ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Text s významom pre | Nariadenie Komisie (ES) Č. 440/2008 z 30. mája 2008 |
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení ... | Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 |
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) | Directive 2004/9/EC of the European Parliament |
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) | Directive 2004/9/EC of the European Parliament |
Metodické smernice pre SLP
MSA - Správna laboratórna prax | |||||
---|---|---|---|---|---|
Označenie | Názov | Účinnosť od | Súbor | Extra | Poznámka |
MSA-02 | Logo a značky SNAS | 04/22 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/01 | Zásady SLP, všeobecné požiadavky na vypracovanie dokumentácie k zásadám SLP | 01/18 |
Stiahnuť
|
info | |
MSA-G/02 | Postupy pre monitorovacie autority pri monitorovaní súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe | 03/17 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/03 | Inšpekcie laboratórií a audity štúdií | 03/17 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/05 | Súlad laboratórnych dodávateľov so zásadami SLP | 03/17 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/06 | Aplikácia zásad SLP na terénne štúdie | 04/17 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/07 | Aplikácia zásad SLP na krátkodobé štúdie | 04/17 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/08 | Úloha a zodpovednosti vedúceho štúdie v štúdiách SLP | 04/17 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/09 | Pokyny na vypracovanie správ z inšpekcie testovacích pracovísk a auditov štúdií | 04/17 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/11 | Úloha a zodpovednosti objednávateľa štúdie v aplikácii zásad SLP (OECD Guideline No. 11) | 04/18 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/12 | Vyžiadanie a uskutočnenie inšpekcií a auditov štúdií v inej krajine (OECD Guideline No. 12) | 04/18 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/13 | Aplikácia zásad SLP na organizáciu a riadenie multicentrových štúdií (OECD Guideline No. 13) | 04/18 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/14 | Aplikácia zásad správnej laboratórnej praxe na in vitro štúdie | 07/18 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/15 | Zriadenie priestorov na uchovávanie v súlade so zásadami SLP | 07/18 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/16 | Požiadavky SLP pre peer review v histopatológii | 05/17 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/17 | Aplikácia zásad SLP na počítačové systémy | 09/17 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/18 | Stanovisko OECD týkajúce sa vzťahu medzi SLP a ISO/IEC 17025 | 05/17 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/19 | Manažment, charakterizácia a použitie testovaných látok | 07/18 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/20 | Usmernenie pre prijímacie orgány k preskúmaniu stavu SLP neklinických štúdií (OECD Guideline No. 20) | 04/22 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/21 | Vplyv objednávateľov na závery SLP štúdií (OECD Guideline No. 21) | 04/22 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/22 | Integrita údajov (OECD Guideline No. 22) | 09/22 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/23 | Zabezpečenie kvality a správna laboratórna prax (OECD Guideline No. 23) | 10/22 |
Stiahnuť
|
||
MSA-G/24 | Nástroje zlepšovania kvality a SLP (OECD Guideline No. 24) | 03/23 |
Stiahnuť
|
Politiky SNAS - Správna laboratórna prax
Politiky SNAS - Správna laboratórna prax | |||||
---|---|---|---|---|---|
Označenie | Názov | Účinnosť od | Súbor | Extra | Poznámka |
PL-01 | Politika kvality a nestrannosti SNAS | 12/22 |
Stiahnuť
|
||
PL-02 | Morálny kódex pracovníka SNAS | 07/19 |
Stiahnuť
|
||
PL-03 | Politika SNAS na nediskriminačný prístup pri akreditácii | 05/20 |
Stiahnuť
|
||
PL-16 | Politika SNAS na ochranu a používanie loga SNAS, akreditačnej a kombinovanej značky akreditovanej osoby | 03/20 |
Stiahnuť
|
Zoznam testovacích pracovísk zaradených do Národného monitorovacieho programu SLP v SR
Názov | Veľkosť | Dokument |
---|---|---|
Zoznam testovacích pracovísk NP SLP v SR (PDF) | 43.96 KB |
Stiahnuť
|
Výbor SNAS pre SLP
Výbor SNAS pre správnu laboratórnu prax (ďalej len V-SLP), je poradným orgánom riaditeľa SNAS vo veci rozhodovania o udelení / ponechaní v platnosti / obnovení platnosti / zrušení platnosti osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe v oblasti inšpekcie a verifikácie plnenia zásad správnej laboratórnej praxe.
Názov | Veľkosť | Dokument |
---|---|---|
Štatút ST-07: Výbor SNAS pre Správnu laboratórnu prax | 427.63 KB |
Stiahnuť
|
Kontakt na odborného garanta pre SLP
Ing. Henrieta Bóriková; e-mail: henrieta.borikova(@)snas.sk; mobil: +421 940 982 186