Správna laboratórna prax

SNAS okrem akreditačných služieb vykonávaných na základe zákona o akreditácii vykonáva aj inšpekciu a overovanie testovacích pracovísk v oblasti dodržiavania zásad SLP podľa osobitných predpisov. Povinnosti SNAS pri hodnotení súladu práce testovacích pracovísk so zásadami SLP pri vykonávaní neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok sú uvedené v zákone č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon), ako aj v nariadení vlády č. 320/2010 Z. z. v znení nariadenia vlády č. 92/2012 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad SLP. Pri vykonávaní inšpekcií v zahraničí postupuje SNAS podľa smerníc EU pre oblasť SLP 2004/10/EC a 2004/9/EC, v súlade so zásadami SLP OECD uvedenými v rozhodnutí Rady - 1981 Council Act Decision [C (81)30/Final], vzťahujúcemu sa k vzájomnému uznávaniu údajov (Decision of 12 May 1981 on the Mutual Acceptance of Data in the assessment of chemicals) a v rozhodnutí – odporúčaní Rady o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe - 1989 Council Decision Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice [C (89)87/Final].


Národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe v SR

Národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe v SR (ďalej len NP SLP) bol vypracovaný na základe zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon), v súlade s požiadavkami nariadenia vlády č. 320/2010 Z. z. v aktuálnom znení, ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audity a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami formou inšpekcií a auditov neklinických štúdií na zabezpečenie monitorovania dodržiavania zásad SLP.

Názov Veľkosť Dokument
Národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe v SR (PDF) 673.24 KB
Stiahnuť

Žiadosť o overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe

Názov Veľkosť Dokument
Príloha k Žiadosti o vydanie/rozšírenie/obnovenie osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ZIP) 21.20 KB
Stiahnuť

Legislatíva SLP

Názov Veľkosť Dokument
Nariadenie vlády č. 92/2012 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa nar. vlády SR č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti test. pracovísk a činnosti inšpektorov vykonáva (PDF) 96.30 KB
Stiahnuť
Nariadenie vlády č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad SLP (PDF) 120.86 KB
Stiahnuť
Zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon) (PDF) - (PDF) 180.63 KB
Stiahnuť
Nariadenie komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení... (PDF) 14.03 MB
Stiahnuť
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry... (PDF) 2.06 MB
Stiahnuť
Directive 2004/9/ec of the European Parliament and of the council on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (PDF) 247.93 KB
Stiahnuť
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application ... (PDF) 239.72 KB
Stiahnuť

Metodické smernice pre správnu laboratórnu prax

Metodické smernice na akreditáciu - Správna laboratórna prax
Označenie Názov Účinnosť od Súbor Extra Poznámka
MSA-02 Logo a značky SNAS 08/21
Stiahnuť
MSA-08 IAF záväzný dokument na používanie informačnej a komunikačnej technológie (ICT) na účely auditovania/posudzovania (IAF MD 4: 2018) 06/19
Stiahnuť
info
MSA-G/01 Zásady SLP, všeobecné požiadavky na vypracovanie dokumentácie k zásadám SLP 01/18
Stiahnuť
info
MSA-G/02 Postupy pre monitorovacie autority pri monitorovaní súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe 03/17
Stiahnuť
MSA-G/03 Inšpekcie laboratórií a audity štúdií 03/17
Stiahnuť
MSA-G/04 Správna laboratórna prax a zabezpečenie kvality 03/17
Stiahnuť
MSA-G/05 Súlad laboratórnych dodávateľov so zásadami SLP 03/17
Stiahnuť
MSA-G/06 Aplikácia zásad SLP na terénne štúdie 04/17
Stiahnuť
MSA-G/07 Aplikácia zásad SLP na krátkodobé štúdie 04/17
Stiahnuť
MSA-G/08 Úloha a zodpovednosti vedúceho štúdie v štúdiách SLP 04/17
Stiahnuť
MSA-G/09 Pokyny na vypracovanie správ z inšpekcie testovacích pracovísk a auditov štúdií 04/17
Stiahnuť
MSA-G/11 Úloha a zodpovednosti objednávateľa štúdie v aplikácii zásad SLP (OECD Guideline No. 11) 04/18
Stiahnuť
MSA-G/12 Vyžiadanie a uskutočnenie inšpekcií a auditov štúdií v inej krajine (OECD Guideline No. 12) 04/18
Stiahnuť
MSA-G/13 Aplikácia zásad SLP na organizáciu a riadenie multicentrových štúdií (OECD Guideline No. 13) 04/18
Stiahnuť
MSA-G/14 Aplikácia zásad správnej laboratórnej praxe na in vitro štúdie 07/18
Stiahnuť
MSA-G/15 Zriadenie priestorov na uchovávanie v súlade so zásadami SLP 07/18
Stiahnuť
MSA-G/16 Požiadavky SLP pre peer review v histopatológii 05/17
Stiahnuť
MSA-G/17 Aplikácia zásad SLP na počítačové systémy 09/17
Stiahnuť
MSA-G/18 Stanovisko OECD týkajúce sa vzťahu medzi SLP a ISO/IEC 17025 05/17
Stiahnuť
MSA-G/19 Manažment, charakterizácia a použitie testovaných látok 07/18
Stiahnuť

Politiky SNAS - Správna laboratórna prax

Politiky SNAS - Správna laboratórna prax
Označenie Názov Účinnosť od Súbor Extra Poznámka
PL-01 Politika kvality a nestrannosti SNAS 08/18
Stiahnuť
PL-02 Morálny kódex pracovníka SNAS 07/21
Stiahnuť
PL-03 Politika SNAS na nediskriminačný prístup pri akreditácii 05/20
Stiahnuť
PL-16 Politika SNAS na ochranu a používanie loga SNAS, akreditačnej a kombinovanej značky akreditovanej osoby 03/20
Stiahnuť

Zoznam testovacích pracovísk zaradených do Národného monitorovacieho programu SLP v SR

Názov Veľkosť Dokument
Zoznam testovacích pracovísk (PDF) 247.94 KB
Stiahnuť

Oznamy SLP

SLP | Stránky | SNAS

12.05.2020

Na webovej stránke OECD bol zverejnený dokument Guideline No. 21 týkajúci sa možného vplyvu objednávateľov na SLP štúdie.

* * * * * * * * * *

01.04.2020

Na  webovej stránke SNAS nájdete pokyny pre testovacie pracoviská správnej laboratórnej praxe (SLP) vo vzťahu ku koronavírusu (COVID-19).

* * * * * * * * * *

Užitočné informácie SLP

Názov Veľkosť Dokument
Najčastejšie nedostatky zistené pri inšpekciách dodržiavania SLP (2019 - 2020) (PDF) 479.63 KB
Stiahnuť
Aktuálne otázky (F&Q) 2019- 2020 (PDF) 1,007.49 KB
Stiahnuť
Manažment rizika a činnosť útvaru zabezpečenia kvality (PDF) 679.27 KB
Stiahnuť
Informácie z WG GLP EC a WG GLP OECD 2020 (PDF) 978.43 KB
Stiahnuť
Názov Veľkosť Dokument
Informácie z WG, GLP, EC a OECD (PDF) 3.56 MB
Stiahnuť
Najčastejšie nedostatky zistené pri inšpekciách dodržiavania zásad SLP (PDF) 1.03 MB
Stiahnuť

Pokyny pre testovacie pracoviská SLP vo vzťahu ku COVID-19

Slovenská národná akreditačná služba (SNAS) v súvislosti so šírením COVID-19 prijíma pre testovacie pracoviská SLP nasledovné opatrenia:

Až do ďalšieho oznámenia budú vykonávané iba nevyhnutné inšpekcie (obnovenie platnosti osvedčenia SLP) a to vzdialeným posúdením. Ostatné inšpekcie sú odložené na neskorší dátum.

Ak sa vykoná inšpekcia testovacieho pracoviska na diaľku, po ukončení bude vydaný certifikát SLP, ktorý poskytne dôkaz o pokračujúcom členstve v monitorovacom programe, aby mohli byť štúdie kontinuálne vykonávané. Po ukončení reštriktívnych opatrení bude potom naplánovaná inšpekcia na mieste pre kompletné ukončenie inšpekcie (platená hodinovou sadzbou + v prípade zahraničných subjektov aj cestovné náklady).

Táto ďalšia požiadavka sa vzťahuje na všetky testovacie pracoviská/testovacie miesta:

Akékoľvek problémy, ktoré sa vyskytnú v dôsledku COVID-19 a ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť stav SLP štúdie, by sa mali riešiť, posúdiť a zdokumentovať prostredníctvom existujúcich postupov – doplnky k plánu štúdie a odchýlky od plánu štúdie.
Udržiavanie primeraného programu QA je nevyhnutné a odporúča sa, aby sa činnosti QA vykonávali aj pomocou prístupu založeného na rizikách. Posúdenie rizika môže pomôcť určiť, na ktorú oblasť sa viac zamerať. Ak plánované audity QA nemôžu byť vykonané alebo sú oneskorené z dôvodu nedostatku dostupných zdrojov alebo cestovných obmedzení, musí vedúci štúdie posúdiť a zdokumentovať vplyv, ktorý to má na štúdiu. Použitie komunikačných technológií (Skype, videohovory, fotografie práve vykonávaných činností s uvedeným dátumom a časom...), ako alternatívy fyzickej prítomnosti, sa bude považovať za prijateľné ak v záznamoch o štúdii bude dostatok podrobností na rekonštrukciu činností a bude možné identifikovať metódu pozorovania. Používanie metód diaľkového pozorovania by sa malo v plnom rozsahu posudzovať z hľadiska rizika, aby sa zabezpečilo, že poskytujú podobnú úroveň dohľadu ako fyzický audit. (pre inšpiráciu o možných prístupoch k programom QA napr. MHRA guidance for GLP facilities on implementing and maintaining a risk-based quality assurance programme).

SNAS musí byť informovaný :e-mailom o všetkých významných zmenách, ktoré sa vyskytnú v súvislosti s priestormi, činnosťami alebo manažmentom testovacieho pracoviska na adresu: kvetoslava.forisekova@snas.sk 

Ďalšie informácie poskytneme, keď budú k dispozícii. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa otázok týkajúcich sa SLP, pošlite e-mail na adresu: kvetoslava.forisekova@snas.sk 

Výbor SNAS pre správnu laboratórnu prax

Výbor SNAS pre správnu laboratórnu prax (ďalej len V-SLP), je poradným orgánom riaditeľa SNAS vo veci rozhodovania o udelení / ponechaní v platnosti / obnovení platnosti / zrušení platnosti osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe v oblasti inšpekcie a verifikácie plnenia zásad správnej laboratórnej praxe.

Názov Veľkosť Dokument
Štatút ST-07 Výbor SNAS pre Správnu laboratórnu prax 427.53 KB
Stiahnuť